Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til en fast dosiskombination af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) i humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) inficerede voksne, der er virologisk undertrykte

14. december 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra et regime med dolutegravir og enten emtricitabin/tenofovir alafenamid eller emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat til en fast dosiskombination af Bicitaofovire al-Tenofovir in HIV/ 1 Inficerede forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at skifte fra et regime med enten dolutegravir (DTG) og emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) eller DTG og emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) til en fast dosiskombination (FDC) af bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF i virologisk undertrykte HIV-1-inficerede voksne med eller uden antiretroviral (ARV) resistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrig, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et ARV-regime med DTG+F/TAF eller DTG+F/TDF i følgende minimumsperioder:

    • ≥ 6 måneder (hvis der er dokumenteret eller mistanke om nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmer (NRTI) resistens før screeningsbesøget)
    • ≥ 3 måneder (hvis der ikke er dokumenteret eller formodet NRTI-resistens før screeningsbesøget)
  • Dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med DTG+F/TAF eller DTG+F/TDF (i en minimumsperiode på ≥ 6 eller ≥ 3 måneder, alt efter hvad der er relevant) forud for screeningsbesøget
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance
  • Ingen dokumenteret resistens over for integrase stand transfer inhibitors (INSTI'er) eller bekræftet virologisk svigt
  • Berettigede voksne med kronisk hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion har tilladelse til at tilmelde sig

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) fastdosiskombinationstablet (FDC) + dolutegravir (DTG) placebotablet + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) placebotablet administreret uden hensyntagen til mad i mindst 48 uger .
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicin: DTG Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: F/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: DTG + F/TAF
DTG 50 mg tablet + F/TAF FDC tablet + B/F/TAF placebotablet administreret uden hensyntagen til mad i mindst 48 uger.
Medicin: F/TAF
200/25 mg FDC tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: DTG
50 mg tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tivicay®
Medicin: B/F/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Open-label fase B/F/TAF fra B/F/TAF
Deltagere, der modtog B/F/TAF i dobbelt-blind fase og fra et land, hvor B/F/TAF ikke var tilgængelig, fik mulighed for at modtage B/F/TAF oralt én gang dagligt i op til 96 uger i det åbne label. forlængelsesfase.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentel: Open-label fase B/F/TAF fra DTG + F/TAF
Deltagere, der modtog DTG + F/TAF i dobbelt-blind fase og fra et land, hvor B/F/TAF ikke var tilgængelig, fik mulighed for at modtage B/F/TAF oralt én gang dagligt i op til 96 uger i det åbne label. forlængelsesfase.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner