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COPDの拡張機能不全とパウチ炎症性急性増悪

2021年10月15日 更新者:Surya P Bhatt、University of Alabama at Birmingham

慢性閉塞性肺疾患の拡張機能不全と小炎症性急性増悪

これは、COPDの急性増悪を伴う入院患者における小腸炎症性増悪と拡張機能障害との関係、およびそれらの影響を明らかにするための前向き研究である。 安定期から急性期への対象内の変化を評価するために、急性増悪中に登録された対象について、初発入院または以前の増悪から少なくとも35日後の増悪から回復した後の安定期で行われた同様の測定値と多数の比較が行われる。

調査の概要

詳細な説明

インフォームドコンセントは入院後 24 時間以内に得られます。 書面によるインフォームドコンセントは、被験者または法的に権限を与えられた代理人から取得されます。

訪問スケジュール:

V1 (入院 0 日目):

年齢、性別、人種、喫煙状況、喫煙パック年数、BMI、ウエストヒップ周囲径、糖尿病、高血圧、高脂血症、うつ病、冠状動脈疾患、慢性腎臓などの併存疾患を含む人口統計および臨床情報疾患、以前の増悪の病歴、詳細な職業歴、および心血管薬に重点を置いた詳細な薬歴が検査されます。 COPD評価検査(CAT)の質問表と修正された医学研究評議会(mMRC)の評価が実施されます。 ベッドサイドでスパイロメトリーを実施します。 臨床検査のために血液が採取されます (約 30 mL または小さじ 6 杯)。 心電図検査(ECG)、肺超音波検査、心エコー検査が行われます。

V2 (退院日または入院 3 日目のどちらか早い方):

臨床検査のために血液が採取されます - CRP のみ (約 5 mL または小さじ 1 杯)。 参加者は肺健康センターでのフォローアップ訪問が予定されています。

V3 (35 日目 - 肺健康センターでのフォローアップ訪問):

COPD評価検査(CAT)の質問表と修正された医学研究評議会(mMRC)の評価が実施されます。 次の肺機能検査が実施されます: 肺活量測定、肺気量、DLCO。 6分間の歩行テストを実施します。 臨床検査のために血液が採取されます (約 30 mL または小さじ 6 杯)。 心電図検査、肺超音波検査、心エコー検査が行われます。

電話によるフォローアップ: 参加者は COPD の症状について尋ねるため、1 年間にわたって 6 か月に 1 回電話されます。

手順の説明:

アンケート:

呼吸困難: 修正された Medical Research Council (mMRC) を使用して評価されます。 mMRC スケールは、患者の呼吸困難のレベルを評価する簡単な等級付けシステムで、最小の呼吸困難を 0 から重度の呼吸困難を 4 までの範囲で評価します。

COPD 関連の生活の質: COPD 評価テスト (CAT) を使用して評価されます。CAT アンケートは、0 から 5 までの 8 つの簡単な質問で構成されます。合計スコアの範囲は 0 から 40 です。 2 単位の変化は臨床的に重要であると考えられます (臨床的に重要な最小の差)。

肺機能検査 (PFT):

ベッドサイドでの肺活量測定は手持ち式肺活量計を使用して行われ、次のパラメーターが記録されます: 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比、中間部の努力呼気流量 25 ~ 75流量の% (FEF25-75%)、吸気容量 (IC)、およびピーク呼気流量 (PEFR)。 その後の完全な肺機能検査は、35 日目の回復期に手持ち式肺活量計と体積脈波計を使用して行われます。 これには、FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF25-75%、IC、PEFR、総肺活量 (TLC)、残気量 (RV)、および一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) が含まれます。

血液: C 反応性タンパク質 (CRP)、フィブリノーゲン、IL-6、TNF-α などの全身性炎症マーカー、およびトロポニンや脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) などの心機能の測定のために採取されます。

6 分間歩行テスト: 6 分間歩行テストでは、学習コーディネーターが継続的に監視しながら、100 メートルの直線で硬い表面の粗い路面を 6 分間に歩いた平均距離を測定します。

肺の超音波検査: B モード超音波検査を使用して肺うっ血を評価します。

心エコー検査: 収縮期および拡張期機能のパラメーターは、標準的なエコー ウィンドウを使用する 2D およびドップラー心エコー検査を使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Lung Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPDの急性増悪を伴う入院患者には、研究への参加が求められる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • COPDの急性増悪の一次診断を受けて一般内科、呼吸器科、または医療集中治療室に入院している患者が研究の対象となる。

除外基準:

  • うっ血性心不全や、肺炎、気管支拡張症、肺がんなどを含むがこれらに限定されない、診断を混乱させる可能性があると研究者が判断する他の呼吸器疾患の二次診断を受けた患者は除外される。
  • 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
  • 血行力学的に重大な不整脈など、適切な心エコー検査が不可能な症状のある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性増悪と炎症性増悪における拡張機能障害の割合の違い
時間枠:ベースライン時(入院時)
登録時に小炎症性増悪と炎症性増悪の心エコー図で拡張機能障害の頻度を推定します。
ベースライン時(入院時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪率
時間枠:入院後1年
拡張機能障害のある患者とない患者の間の、インデックス入院後の1年間の増悪の数。
入院後1年
拡張機能障害のある人とない人のCOPD評価検査(CAT)の違い
時間枠:入院後35日以降
CAT アンケートは、0 ~ 5 で評価される 8 つの簡単な質問で構成されます。合計スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。 この測定値は、再診時に拡張機能障害のある人とない人の間で比較されます。
入院後35日以降
修正された Medical Research Council (mMRC) スケールを使用した呼吸困難の違い
時間枠:入院後35日以降
呼吸困難は、修正された Medical Research Council (mMRC) スケールを使用して評価され、最小の呼吸困難を 0 から重度の呼吸困難を 4 までの範囲で評価します。 また、日常生活活動に関連した呼吸困難を評価する、より感度の高いサンディエゴ息切れ質問票 (SOBQ) を使用して呼吸困難を評価します (範囲は 0 ~ 120)。 これらの測定値は、再診時に拡張機能障害のある患者とない患者の間で比較されます。
入院後35日以降
サンディエゴ息切れ質問票 (SOBQ) を使用した呼吸困難の違い
時間枠:入院後35日以降
呼吸困難は、日常生活活動に関連した呼吸困難を評価するサンディエゴ息切れ質問票 (SOBQ) を使用して評価されます (範囲 0 ~ 120)。 これらの測定値は、再診時に拡張機能障害のある患者とない患者の間で比較されます。
入院後35日以降
徒歩6分の距離の違い
時間枠:入院後 35 日以降。
この運動能力の測定値は、再診時に拡張機能障害のある人とない人の間で比較されます。
入院後 35 日以降。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月25日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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