- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110614
Diastolisk dysfunktion och Pauci-inflammatoriska akuta exacerbationer av KOL
Diastolisk dysfunktion och Pauci-inflammatoriska akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer att erhållas inom de första 24 timmarna efter antagningen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant.
Besöksschema:
V1 (dag 0 av sjukhusvistelse):
Demografisk och klinisk information inklusive ålder, kön, ras, rökstatus, antal år av rökning, body mass index, midjeomkrets, samsjukligheter som diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi, depression, kranskärlssjukdom och kronisk njure sjukdom, historia av tidigare exacerbationer, detaljerad yrkeshistoria och detaljerad medicinhistorik med tonvikt på kardiovaskulära mediciner kommer att genomföras. Frågeformuläret för COPD Assessment Test (CAT) och den modifierade Medical Research Council (mMRC) bedömningen kommer att administreras. Spirometri vid sängen kommer att genomföras. Blod kommer att tas för laboratorietester (cirka 30 ml eller 6 teskedar). Elektrokardiografi (EKG), lungultraljud och ekokardiografi kommer att utföras.
V2 (sjukhusutskrivningsdag eller dag 3 av sjukhusvistelsen beroende på vad som är tidigare):
Blod kommer att tas för laboratorietest - endast CRP (ca 5 ml eller 1 tesked). Deltagaren kommer att schemaläggas för ett uppföljningsbesök på lunghälsocentret.
V3 (Dag 35- Uppföljningsbesök på lunghälsocenter):
Frågeformuläret för COPD Assessment Test (CAT) och den modifierade Medical Research Council (mMRC) bedömningen kommer att administreras. Följande lungfunktionstester kommer att utföras: spirometri, lungvolymer och DLCO. Sex minuters gångtest kommer att genomföras. Blod kommer att tas för laboratorietester (cirka 30 ml eller 6 teskedar). Elektrokardiografi, lungultraljud och ekokardiografi kommer att utföras.
Telefonuppföljning: Deltagaren kommer att bli uppringd en gång var 6:e månad under ett år, för att fråga om KOL-symtom.
Beskrivning av procedurer:
Frågeformulär:
Dyspné: kommer att bedömas med det modifierade Medical Research Council (mMRC). mMRC-skalan är ett enkelt graderingssystem för att bedöma en patients nivå av dyspné, från 0 för minimal till 4 för svår dyspné.
KOL-relaterad livskvalitet: kommer att bedömas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) CAT-enkätet består av 8 enkla frågor som graderas från 0 till 5. Totalpoängen kan variera från 0 till 40. En förändring på 2 enheter anses vara kliniskt signifikant (minimal kliniskt viktig skillnad).
Lungfunktionstester (PFT):
Sängspirometri kommer att utföras med hjälp av en handhållen spirometer, och följande parametrar kommer att registreras: forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-förhållande, forcerat utandningsflöde i mitten 25 till 75 % av flödet (FEF 25-75 %), inandningskapacitet (IC) och maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR). En efterföljande komplett uppsättning av lungfunktionstester kommer att erhållas i återhämtningsfasen dag 35 med hjälp av en handhållen spirometer och kroppspletysmografi. Detta kommer att inkludera FEV1 , FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).
Blod: kommer att samlas in för att mäta markörer för systemisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, IL-6 och TNF-alfa, och mätningar av hjärtfunktion såsom troponin och hjärnans natriuretiska peptid (BNP).
Sex-minuters gångtest: 6 minuters gångtest mäter den genomsnittliga sträckan som gått på en 100 meter rak, hård yta på 6 minuter medan den kontinuerligt övervakas av studiekoordinatorn.
Ultraljud av lungor: B-läge ultraljud kommer att användas för att bedöma lungstockning.
Ekokardiografi: Parametrar för systolisk och diastolisk funktion kommer att bedömas med 2D- och Doppler-ekokardiografi med standardekofönster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter som är inlagda på allmänmedicin eller lunggolv eller medicinsk intensivvårdsavdelning med en primär diagnos av akut exacerbation av KOL kommer att vara berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en sekundär diagnos av kronisk hjärtsvikt och andra andningssjukdomar som utredaren anser kan förvirra diagnosen inklusive men inte begränsat till lunginflammation, bronkiektasi och lungcancer kommer att uteslutas.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas.
- Patienter med tillstånd som utesluter ett adekvat ekokardiogram såsom hemodynamiskt signifikanta arytmier kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andelen diastolisk dysfunktion vid pauci-inflammatoriska exacerbationer kontra inflammatoriska exacerbationer
Tidsram: vid baslinjen (vid tidpunkten för sjukhusvistelse)
|
Vi kommer att uppskatta frekvensen av diastolisk dysfunktion på ekokardiogram vid exacerbationer som är pauci-inflammatoriska kontra inflammatoriska vid tidpunkten för inskrivningen.
|
vid baslinjen (vid tidpunkten för sjukhusvistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av exacerbationer
Tidsram: 1 år efter sjukhusvistelse
|
Antal exacerbationer under året efter indexinläggning mellan de med och utan diastolisk dysfunktion.
|
1 år efter sjukhusvistelse
|
|
Skillnader i COPD Assessment Test (CAT) hos dem med och utan diastolisk dysfunktion
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
|
CAT-enkätet består av 8 enkla frågor som betygsätts från 0 till 5. Totalpoängen kan variera från 0 till 40.
Detta mått kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
|
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Skillnader i dyspné med den modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
|
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Medical Research Council-skalan (mMRC), som sträcker sig från 0 för minimal till 4 för svår dyspné.
Vi kommer också att bedöma dyspné med hjälp av det mer känsliga San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som värderar dyspné förknippad med dagliga aktiviteter (intervall 0 till 120).
Dessa åtgärder kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
|
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Skillnader i dyspné med hjälp av San Diego andnödsfrågeformuläret (SOBQ)
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
|
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som bedömer dyspné i samband med dagliga aktiviteter (intervall 0 till 120).
Dessa åtgärder kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
|
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
|
|
Skillnader i 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse.
|
Detta mått på träningskapacitet kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
|
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F121120003
- K23HL133438-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .