Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diastolisk dysfunktion och Pauci-inflammatoriska akuta exacerbationer av KOL

15 oktober 2021 uppdaterad av: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Diastolisk dysfunktion och Pauci-inflammatoriska akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en prospektiv studie för att fastställa sambandet mellan pauci-inflammatoriska exacerbationer och diastolisk dysfunktion, och deras implikationer hos inlagda patienter med akuta exacerbationer av KOL. För att bedöma förändringar inom försökspersoner från stabil till akut fas kommer ett antal jämförelser att göras i försökspersoner som inskrivits under akut exacerbation med liknande mätningar gjorda i stabil fas efter återhämtning från exacerbation efter minst 35 dagar från index sjukhusvistelse eller tidigare exacerbation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke kommer att erhållas inom de första 24 timmarna efter antagningen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant.

Besöksschema:

V1 (dag 0 av sjukhusvistelse):

Demografisk och klinisk information inklusive ålder, kön, ras, rökstatus, antal år av rökning, body mass index, midjeomkrets, samsjukligheter som diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi, depression, kranskärlssjukdom och kronisk njure sjukdom, historia av tidigare exacerbationer, detaljerad yrkeshistoria och detaljerad medicinhistorik med tonvikt på kardiovaskulära mediciner kommer att genomföras. Frågeformuläret för COPD Assessment Test (CAT) och den modifierade Medical Research Council (mMRC) bedömningen kommer att administreras. Spirometri vid sängen kommer att genomföras. Blod kommer att tas för laboratorietester (cirka 30 ml eller 6 teskedar). Elektrokardiografi (EKG), lungultraljud och ekokardiografi kommer att utföras.

V2 (sjukhusutskrivningsdag eller dag 3 av sjukhusvistelsen beroende på vad som är tidigare):

Blod kommer att tas för laboratorietest - endast CRP (ca 5 ml eller 1 tesked). Deltagaren kommer att schemaläggas för ett uppföljningsbesök på lunghälsocentret.

V3 (Dag 35- Uppföljningsbesök på lunghälsocenter):

Frågeformuläret för COPD Assessment Test (CAT) och den modifierade Medical Research Council (mMRC) bedömningen kommer att administreras. Följande lungfunktionstester kommer att utföras: spirometri, lungvolymer och DLCO. Sex minuters gångtest kommer att genomföras. Blod kommer att tas för laboratorietester (cirka 30 ml eller 6 teskedar). Elektrokardiografi, lungultraljud och ekokardiografi kommer att utföras.

Telefonuppföljning: Deltagaren kommer att bli uppringd en gång var 6:e ​​månad under ett år, för att fråga om KOL-symtom.

Beskrivning av procedurer:

Frågeformulär:

Dyspné: kommer att bedömas med det modifierade Medical Research Council (mMRC). mMRC-skalan är ett enkelt graderingssystem för att bedöma en patients nivå av dyspné, från 0 för minimal till 4 för svår dyspné.

KOL-relaterad livskvalitet: kommer att bedömas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) CAT-enkätet består av 8 enkla frågor som graderas från 0 till 5. Totalpoängen kan variera från 0 till 40. En förändring på 2 enheter anses vara kliniskt signifikant (minimal kliniskt viktig skillnad).

Lungfunktionstester (PFT):

Sängspirometri kommer att utföras med hjälp av en handhållen spirometer, och följande parametrar kommer att registreras: forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-förhållande, forcerat utandningsflöde i mitten 25 till 75 % av flödet (FEF 25-75 %), inandningskapacitet (IC) och maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR). En efterföljande komplett uppsättning av lungfunktionstester kommer att erhållas i återhämtningsfasen dag 35 med hjälp av en handhållen spirometer och kroppspletysmografi. Detta kommer att inkludera FEV1 , FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO).

Blod: kommer att samlas in för att mäta markörer för systemisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, IL-6 och TNF-alfa, och mätningar av hjärtfunktion såsom troponin och hjärnans natriuretiska peptid (BNP).

Sex-minuters gångtest: 6 minuters gångtest mäter den genomsnittliga sträckan som gått på en 100 meter rak, hård yta på 6 minuter medan den kontinuerligt övervakas av studiekoordinatorn.

Ultraljud av lungor: B-läge ultraljud kommer att användas för att bedöma lungstockning.

Ekokardiografi: Parametrar för systolisk och diastolisk funktion kommer att bedömas med 2D- och Doppler-ekokardiografi med standardekofönster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med akuta exacerbationer av KOL kommer att kontaktas för deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter som är inlagda på allmänmedicin eller lunggolv eller medicinsk intensivvårdsavdelning med en primär diagnos av akut exacerbation av KOL kommer att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en sekundär diagnos av kronisk hjärtsvikt och andra andningssjukdomar som utredaren anser kan förvirra diagnosen inklusive men inte begränsat till lunginflammation, bronkiektasi och lungcancer kommer att uteslutas.
  • Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas.
  • Patienter med tillstånd som utesluter ett adekvat ekokardiogram såsom hemodynamiskt signifikanta arytmier kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen diastolisk dysfunktion vid pauci-inflammatoriska exacerbationer kontra inflammatoriska exacerbationer
Tidsram: vid baslinjen (vid tidpunkten för sjukhusvistelse)
Vi kommer att uppskatta frekvensen av diastolisk dysfunktion på ekokardiogram vid exacerbationer som är pauci-inflammatoriska kontra inflammatoriska vid tidpunkten för inskrivningen.
vid baslinjen (vid tidpunkten för sjukhusvistelse)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av exacerbationer
Tidsram: 1 år efter sjukhusvistelse
Antal exacerbationer under året efter indexinläggning mellan de med och utan diastolisk dysfunktion.
1 år efter sjukhusvistelse
Skillnader i COPD Assessment Test (CAT) hos dem med och utan diastolisk dysfunktion
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
CAT-enkätet består av 8 enkla frågor som betygsätts från 0 till 5. Totalpoängen kan variera från 0 till 40. Detta mått kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
Skillnader i dyspné med den modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Medical Research Council-skalan (mMRC), som sträcker sig från 0 för minimal till 4 för svår dyspné. Vi kommer också att bedöma dyspné med hjälp av det mer känsliga San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som värderar dyspné förknippad med dagliga aktiviteter (intervall 0 till 120). Dessa åtgärder kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
Skillnader i dyspné med hjälp av San Diego andnödsfrågeformuläret (SOBQ)
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som bedömer dyspné i samband med dagliga aktiviteter (intervall 0 till 120). Dessa åtgärder kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse
Skillnader i 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse.
Detta mått på träningskapacitet kommer att jämföras mellan de med och utan diastolisk dysfunktion vid uppföljningsbesöket.
vid eller efter 35 dagar efter sjukhusvistelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera