Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD diasztolés diszfunkciója és Pauci-gyulladásos akut exacerbációi

2021. október 15. frissítette: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

A krónikus obstruktív tüdőbetegség diasztolés diszfunkciója és pauci-gyulladásos akut exacerbációi

Ez egy prospektív vizsgálat a pauci-inflammatorikus exacerbációk és a diasztolés diszfunkció közötti összefüggések meghatározására, valamint ezek következményeire a COPD akut exacerbációjában szenvedő kórházi betegekben. Az alanyokon belüli változások értékelése érdekében a stabiltól az akut fázisig, számos összehasonlítást végeznek az akut exacerbáció során bevont alanyokon, hasonló mérésekkel, amelyeket a stabil fázisban végeznek az exacerbációból való felépülést követően, legalább 35 nappal az index kórházi kezelést vagy a korábbi exacerbációt követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a befogadást követő első 24 órán belül megtörténik. Az alanytól vagy egy törvényesen meghatalmazott képviselőtől írásos beleegyezést kell kérni.

Látogatás menetrendje:

V1 (a kórházi kezelés 0. napja):

Demográfiai és klinikai adatok, ideértve az életkort, nemet, fajt, dohányzási státuszt, a dohányzás csomagolási éveinek számát, a testtömeg-indexet, a derékbőséget, a társbetegségeket, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, depresszió, koszorúér-betegség és krónikus vese betegség, korábbi exacerbációk, részletes foglalkozási kórtörténet és részletes gyógyszeres kórtörténet, különös tekintettel a szív- és érrendszeri gyógyszerekre. A COPD Assessment Test (CAT) kérdőívet és a módosított Medical Research Council (mMRC) értékelést adják be. Az ágy melletti spirometriát végezzük. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek (körülbelül 30 ml vagy 6 teáskanál). Elektrokardiográfiát (EKG), tüdő ultrahangot és echokardiográfiát végeznek.

V2 (kórházi elbocsátási nap vagy a kórházi kezelés 3. napja, attól függően, hogy melyik van korábban):

A laboratóriumi vizsgálathoz vért vesznek – csak CRP (körülbelül 5 ml vagy 1 teáskanál). A résztvevőt utóellenőrző látogatásra tervezik a Tüdőegészségügyi Központban.

V3 (35. nap – Nyomon követési látogatás a Tüdőegészségügyi Központban):

A COPD Assessment Test (CAT) kérdőívet és a módosított Medical Research Council (mMRC) értékelést adják be. A következő tüdőfunkciós teszteket végzik el: Spirometria, tüdőtérfogat és DLCO. Hat perces séta tesztet végeznek. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek (körülbelül 30 ml vagy 6 teáskanál). Elektrokardiográfiát, tüdő ultrahangot és echokardiográfiát végeznek.

Telefonos nyomon követés: A résztvevőt egy éven keresztül 6 havonta egyszer felhívják, hogy érdeklődjenek a COPD tüneteiről.

Az eljárások leírása:

Kérdőívek:

Légszomj: a módosított Medical Research Council (mMRC) segítségével értékeljük. Az mMRC skála egy egyszerű osztályozási rendszer a páciens nehézlégzési szintjének felmérésére, amely 0-tól a minimális és 4-ig terjed a súlyos nehézlégzésre.

COPD-vel kapcsolatos életminőség: a COPD-értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik. A CAT-kérdőív 8 egyszerű kérdésből áll, amelyeket 0-tól 5-ig osztályoznak. A teljes pontszám 0-tól 40-ig terjedhet. A 2 egységnyi változás klinikailag szignifikánsnak minősül (minimális klinikailag fontos különbség).

Tüdőfunkciós tesztek (PFT):

Az ágy melletti spirometriát kézi spirométerrel végezzük, és a következő paramétereket rögzítjük: erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), FEV1/FVC arány, kényszerkilégzési áramlás a közepén 25-75 Az áramlás %-a (FEF25-75%), a belégzési kapacitás (IC) és a csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR). A 35. napon a felépülési fázisban egy teljes tüdőfunkciós tesztsorozatot kapnak kézi spirométerrel és test pletizmográfiával. Ez magában foglalja a FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, teljes tüdőkapacitást (TLC), maradék térfogatot (RV) és a szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO).

Vér: a szisztémás gyulladás markereinek, például a C-reaktív fehérje (CRP), a fibrinogén, az IL-6 és a TNF-alfa, valamint a szívműködés mérésének, például a troponin és az agyi natriuretikus peptid (BNP) mérésének céljából.

Hatperces sétateszt: A 6 perces sétateszt méri a 100 méteres egyenes, kemény felületű durván megtett átlagos távolságot 6 perc alatt, miközben a vizsgálati koordinátor folyamatosan figyeli.

A tüdő ultrahangja: B módú ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a tüdőpangás értékelésére.

Echokardiográfia: A szisztolés és diasztolés funkció paramétereit 2D és Doppler echokardiográfiával, standard echo ablakokkal értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

94

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Lung Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COPD akut exacerbációjában szenvedő kórházi betegeket megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiket a COPD akut exacerbációjával diagnosztizáltak az általános orvosi osztályra vagy a tüdőbetegekre, vagy az intenzív osztályra.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél pangásos szívelégtelenség és más légzőszervi betegségek másodlagos diagnózisa van, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a diagnózist, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőgyulladást, a bronchiectasiat és a tüdőrákot.
  • Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek kizárják a megfelelő echokardiogramot, például hemodinamikailag jelentős aritmiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a diasztolés diszfunkció arányában a pauci-gyulladásos exacerbációk és a gyulladásos exacerbációk között
Időkeret: kiinduláskor (a kórházi kezelés idején)
Az echokardiogramon megbecsüljük a diasztolés diszfunkció gyakoriságát olyan exacerbációkban, amelyek a beiratkozás időpontjában pauci-gyulladásos, illetve gyulladásosak.
kiinduláskor (a kórházi kezelés idején)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk aránya
Időkeret: 1 évvel a kórházi kezelés után
Az exacerbációk száma az index felvételét követő évben a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és azok között.
1 évvel a kórházi kezelés után
Különbségek a COPD értékelési tesztben (CAT) diasztolés diszfunkcióban szenvedőknél és anélkül
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
A CAT-kérdőív 8 egyszerű kérdésből áll, amelyeket 0-tól 5-ig osztályoznak. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjedhet. Ezt a mértéket az utánkövetési vizit alkalmával összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és azok között.
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
A nehézlégzés különbségei a módosított Medical Research Council (mMRC) skála segítségével
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council (mMRC) skála segítségével értékelik, amely 0-tól a minimális és 4-ig terjed a súlyos dyspnoe esetén. A nehézlégzést az érzékenyebb San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) segítségével is értékeljük, amely a mindennapi tevékenységekkel összefüggő nehézlégzést értékeli (0 és 120 között). Ezeket a méréseket összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és a nem diasztolés diszfunkcióval rendelkezők között az utánkövetési vizit során.
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
Különbségek a nehézlégzésben a San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) segítségével
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
A nehézlégzést a San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) segítségével értékelik, amely a mindennapi tevékenységekkel összefüggő nehézlégzést értékeli (0 és 120 között). Ezeket a méréseket összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és a nem diasztolés diszfunkcióval rendelkezők között az utánkövetési vizit során.
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
Különbségek 6 perces sétával
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően.
Ezt a terhelési kapacitást összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és a nem diasztolés diszfunkcióval rendelkezők között az utóvizsgálat során.
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel