- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110614
A COPD diasztolés diszfunkciója és Pauci-gyulladásos akut exacerbációi
A krónikus obstruktív tüdőbetegség diasztolés diszfunkciója és pauci-gyulladásos akut exacerbációi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a befogadást követő első 24 órán belül megtörténik. Az alanytól vagy egy törvényesen meghatalmazott képviselőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Látogatás menetrendje:
V1 (a kórházi kezelés 0. napja):
Demográfiai és klinikai adatok, ideértve az életkort, nemet, fajt, dohányzási státuszt, a dohányzás csomagolási éveinek számát, a testtömeg-indexet, a derékbőséget, a társbetegségeket, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, depresszió, koszorúér-betegség és krónikus vese betegség, korábbi exacerbációk, részletes foglalkozási kórtörténet és részletes gyógyszeres kórtörténet, különös tekintettel a szív- és érrendszeri gyógyszerekre. A COPD Assessment Test (CAT) kérdőívet és a módosított Medical Research Council (mMRC) értékelést adják be. Az ágy melletti spirometriát végezzük. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek (körülbelül 30 ml vagy 6 teáskanál). Elektrokardiográfiát (EKG), tüdő ultrahangot és echokardiográfiát végeznek.
V2 (kórházi elbocsátási nap vagy a kórházi kezelés 3. napja, attól függően, hogy melyik van korábban):
A laboratóriumi vizsgálathoz vért vesznek – csak CRP (körülbelül 5 ml vagy 1 teáskanál). A résztvevőt utóellenőrző látogatásra tervezik a Tüdőegészségügyi Központban.
V3 (35. nap – Nyomon követési látogatás a Tüdőegészségügyi Központban):
A COPD Assessment Test (CAT) kérdőívet és a módosított Medical Research Council (mMRC) értékelést adják be. A következő tüdőfunkciós teszteket végzik el: Spirometria, tüdőtérfogat és DLCO. Hat perces séta tesztet végeznek. A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vesznek (körülbelül 30 ml vagy 6 teáskanál). Elektrokardiográfiát, tüdő ultrahangot és echokardiográfiát végeznek.
Telefonos nyomon követés: A résztvevőt egy éven keresztül 6 havonta egyszer felhívják, hogy érdeklődjenek a COPD tüneteiről.
Az eljárások leírása:
Kérdőívek:
Légszomj: a módosított Medical Research Council (mMRC) segítségével értékeljük. Az mMRC skála egy egyszerű osztályozási rendszer a páciens nehézlégzési szintjének felmérésére, amely 0-tól a minimális és 4-ig terjed a súlyos nehézlégzésre.
COPD-vel kapcsolatos életminőség: a COPD-értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik. A CAT-kérdőív 8 egyszerű kérdésből áll, amelyeket 0-tól 5-ig osztályoznak. A teljes pontszám 0-tól 40-ig terjedhet. A 2 egységnyi változás klinikailag szignifikánsnak minősül (minimális klinikailag fontos különbség).
Tüdőfunkciós tesztek (PFT):
Az ágy melletti spirometriát kézi spirométerrel végezzük, és a következő paramétereket rögzítjük: erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), FEV1/FVC arány, kényszerkilégzési áramlás a közepén 25-75 Az áramlás %-a (FEF25-75%), a belégzési kapacitás (IC) és a csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR). A 35. napon a felépülési fázisban egy teljes tüdőfunkciós tesztsorozatot kapnak kézi spirométerrel és test pletizmográfiával. Ez magában foglalja a FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, teljes tüdőkapacitást (TLC), maradék térfogatot (RV) és a szén-monoxid diffúziós kapacitását (DLCO).
Vér: a szisztémás gyulladás markereinek, például a C-reaktív fehérje (CRP), a fibrinogén, az IL-6 és a TNF-alfa, valamint a szívműködés mérésének, például a troponin és az agyi natriuretikus peptid (BNP) mérésének céljából.
Hatperces sétateszt: A 6 perces sétateszt méri a 100 méteres egyenes, kemény felületű durván megtett átlagos távolságot 6 perc alatt, miközben a vizsgálati koordinátor folyamatosan figyeli.
A tüdő ultrahangja: B módú ultrahangvizsgálatot alkalmaznak a tüdőpangás értékelésére.
Echokardiográfia: A szisztolés és diasztolés funkció paramétereit 2D és Doppler echokardiográfiával, standard echo ablakokkal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiket a COPD akut exacerbációjával diagnosztizáltak az általános orvosi osztályra vagy a tüdőbetegekre, vagy az intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akiknél pangásos szívelégtelenség és más légzőszervi betegségek másodlagos diagnózisa van, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a diagnózist, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőgyulladást, a bronchiectasiat és a tüdőrákot.
- Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek kizárják a megfelelő echokardiogramot, például hemodinamikailag jelentős aritmiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a diasztolés diszfunkció arányában a pauci-gyulladásos exacerbációk és a gyulladásos exacerbációk között
Időkeret: kiinduláskor (a kórházi kezelés idején)
|
Az echokardiogramon megbecsüljük a diasztolés diszfunkció gyakoriságát olyan exacerbációkban, amelyek a beiratkozás időpontjában pauci-gyulladásos, illetve gyulladásosak.
|
kiinduláskor (a kórházi kezelés idején)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az exacerbációk aránya
Időkeret: 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Az exacerbációk száma az index felvételét követő évben a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és azok között.
|
1 évvel a kórházi kezelés után
|
Különbségek a COPD értékelési tesztben (CAT) diasztolés diszfunkcióban szenvedőknél és anélkül
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
|
A CAT-kérdőív 8 egyszerű kérdésből áll, amelyeket 0-tól 5-ig osztályoznak. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjedhet.
Ezt a mértéket az utánkövetési vizit alkalmával összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és azok között.
|
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
|
A nehézlégzés különbségei a módosított Medical Research Council (mMRC) skála segítségével
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
|
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council (mMRC) skála segítségével értékelik, amely 0-tól a minimális és 4-ig terjed a súlyos dyspnoe esetén.
A nehézlégzést az érzékenyebb San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) segítségével is értékeljük, amely a mindennapi tevékenységekkel összefüggő nehézlégzést értékeli (0 és 120 között).
Ezeket a méréseket összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és a nem diasztolés diszfunkcióval rendelkezők között az utánkövetési vizit során.
|
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
|
Különbségek a nehézlégzésben a San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) segítségével
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
|
A nehézlégzést a San Diego-i Légszomj Kérdőív (SOBQ) segítségével értékelik, amely a mindennapi tevékenységekkel összefüggő nehézlégzést értékeli (0 és 120 között).
Ezeket a méréseket összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és a nem diasztolés diszfunkcióval rendelkezők között az utánkövetési vizit során.
|
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően
|
Különbségek 6 perces sétával
Időkeret: a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően.
|
Ezt a terhelési kapacitást összehasonlítják a diasztolés diszfunkcióban szenvedők és a nem diasztolés diszfunkcióval rendelkezők között az utóvizsgálat során.
|
a kórházi kezelés után vagy 35 nappal azt követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F121120003
- K23HL133438-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .