- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03110614
Диастолическая дисфункция и маловоспалительные обострения ХОБЛ
Диастолическая дисфункция и маловоспалительные обострения хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Информированное согласие будет получено в течение первых 24 часов после госпитализации. Письменное информированное согласие будет получено от субъекта или законного представителя.
График посещения:
V1 (0-й день госпитализации):
Демографические и клинические данные, включая возраст, пол, расу, статус курения, количество пачек-лет курения, индекс массы тела, окружность талии и бедер, сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия, депрессия, ишемическая болезнь сердца и хроническая почечная недостаточность. заболевания, историю предыдущих обострений, подробную историю занятий и подробную историю приема лекарств с акцентом на сердечно-сосудистые препараты. Будут проводиться опросник для оценки ХОБЛ (CAT) и модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC). Будет проводиться спирометрия у постели больного. Будет взята кровь для лабораторных анализов (около 30 мл или 6 чайных ложек). Будет проведена электрокардиография (ЭКГ), УЗИ легких и эхокардиография.
V2 (выписка из стационара на 3-й или 3-й день госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше):
Будет взята кровь для лабораторного анализа - только СРБ (около 5 мл или 1 чайная ложка). Участнику будет назначено последующее посещение Центра здоровья легких.
V3 (День 35 – Последующий визит в Центр здоровья легких):
Будут проводиться опросник для оценки ХОБЛ (CAT) и модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC). Будут проведены следующие тесты легочной функции: спирометрия, легочные объемы и DLCO. Будет проведен тест шестиминутной ходьбы. Будет взята кровь для лабораторных анализов (около 30 мл или 6 чайных ложек). Будет проведена электрокардиография, УЗИ легких и эхокардиография.
Последующее наблюдение по телефону: участнику будут звонить каждые 6 месяцев в течение одного года, чтобы спросить о симптомах ХОБЛ.
Описание процедур:
Анкеты:
Одышка: будет оцениваться с использованием модифицированного Совета медицинских исследований (mMRC). Шкала mMRC представляет собой простую систему оценок для оценки уровня одышки у пациента, от 0 для минимальной до 4 для сильной одышки.
Качество жизни, связанное с ХОБЛ: будет оцениваться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT). Опросник CAT состоит из 8 простых вопросов, которые оцениваются от 0 до 5. Общая оценка может варьироваться от 0 до 40. Изменение на 2 единицы считается клинически значимым (минимальная клинически значимая разница).
Легочные функциональные тесты (PFT):
Прикроватная спирометрия будет проводиться с использованием ручного спирометра, и будут регистрироваться следующие параметры: объем форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, скорость форсированного выдоха в середине от 25 до 75 % потока (FEF25-75%), емкость вдоха (IC) и пиковая скорость выдоха (PEFR). Последующий полный набор тестов функции легких будет получен в фазе восстановления на 35-й день с использованием ручного спирометра и плетизмографии тела. Это будет включать FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, общую емкость легких (TLC), остаточный объем (RV) и диффузионную способность окиси углерода (DLCO).
Кровь: будет собираться для измерения маркеров системного воспаления, таких как С-реактивный белок (СРБ), фибриноген, ИЛ-6 и ФНО-альфа, а также показателей сердечной функции, таких как тропонин и мозговой натрийуретический пептид (МНП).
Тест с шестиминутной ходьбой: Тест с шестиминутной ходьбой измеряет среднее расстояние, пройденное по прямой 100-метровой неровной дороге с твердым покрытием за 6 минут, при постоянном наблюдении координатора исследования.
УЗИ легких: УЗИ в режиме B будет использоваться для оценки застоя в легких.
Эхокардиография: параметры систолической и диастолической функции будут оцениваться с помощью 2D и доплеровской эхокардиографии с использованием стандартных эхо-окна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, поступившие в отделение общей медицины или пульмонологического отделения, или в отделение интенсивной терапии с первичным диагнозом острого обострения ХОБЛ, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным диагнозом застойной сердечной недостаточности и другими респираторными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут спутать диагноз, включая, помимо прочего, пневмонию, бронхоэктазы и рак легких, будут исключены.
- Беременные или кормящие женщины будут исключены.
- Пациенты с состояниями, препятствующими проведению адекватной эхокардиограммы, такими как гемодинамически значимые аритмии, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле диастолической дисфункции при маловоспалительных обострениях по сравнению с воспалительными обострениями
Временное ограничение: Исходно (на момент госпитализации)
|
Мы оценим частоту диастолической дисфункции на эхокардиограмме при обострениях, которые являются маловоспалительными по сравнению с воспалительными на момент включения.
|
Исходно (на момент госпитализации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 1 год после госпитализации
|
Количество обострений в течение года после госпитализации индекса между пациентами с диастолической дисфункцией и без нее.
|
1 год после госпитализации
|
|
Различия в оценочном тесте ХОБЛ (CAT) у пациентов с диастолической дисфункцией и без нее
Временное ограничение: в или через 35 дней после госпитализации
|
Анкета CAT состоит из 8 простых вопросов, которые оцениваются от 0 до 5. Общая оценка может варьироваться от 0 до 40.
Этот показатель будет сравниваться между пациентами с диастолической дисфункцией и без нее при последующем посещении.
|
в или через 35 дней после госпитализации
|
|
Различия в одышке с использованием модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: в или через 35 дней после госпитализации
|
Одышка будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (mMRC) от 0 для минимальной до 4 для сильной одышки.
Мы также будем оценивать одышку, используя более чувствительный опросник Сан-Диего для оценки одышки (SOBQ), который оценивает одышку, связанную с повседневной деятельностью (диапазон от 0 до 120).
Эти показатели будут сравниваться между пациентами с диастолической дисфункцией и без нее при последующем посещении.
|
в или через 35 дней после госпитализации
|
|
Различия в одышке с использованием опросника одышки Сан-Диего (SOBQ)
Временное ограничение: в или через 35 дней после госпитализации
|
Одышка будет оцениваться с использованием опросника Сан-Диего по одышке (SOBQ), который оценивает одышку, связанную с повседневной деятельностью (диапазон от 0 до 120).
Эти показатели будут сравниваться между пациентами с диастолической дисфункцией и без нее при последующем посещении.
|
в или через 35 дней после госпитализации
|
|
Отличия в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: в или через 35 дней после госпитализации.
|
Этот показатель переносимости физической нагрузки будет сравниваться между пациентами с диастолической дисфункцией и без нее при последующем посещении.
|
в или через 35 дней после госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F121120003
- K23HL133438-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .