Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja rozkurczowa i ostre zaostrzenia zapalne w przebiegu POChP

15 października 2021 zaktualizowane przez: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Dysfunkcja rozkurczowa i ostre stany zapalne w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Jest to prospektywne badanie mające na celu określenie zależności między zaostrzeniami paucy-zapalnymi a dysfunkcją rozkurczową oraz ich implikacji u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi zaostrzeniami POChP. Aby ocenić zmiany u pacjentów z fazy stabilnej do ostrej, zostanie dokonanych wiele porównań u pacjentów włączonych podczas ostrego zaostrzenia z podobnymi pomiarami wykonanymi w fazie stabilnej po wyzdrowieniu z zaostrzenia po co najmniej 35 dniach od hospitalizacji wskaźnikowej lub wcześniejszego zaostrzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Harmonogram wizyt:

V1 (Dzień 0 hospitalizacji):

Dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, rasa, status palenia, liczba paczkolat palenia, wskaźnik masy ciała, obwód bioder w talii, choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, depresja, choroba wieńcowa i przewlekła nerka przeprowadzony zostanie wywiad chorobowy, historia wcześniejszych zaostrzeń, szczegółowy wywiad zawodowy oraz szczegółowy wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem leków sercowo-naczyniowych. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz COPD Assessment Test (CAT) oraz zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC). Przeprowadzona zostanie spirometria przyłóżkowa. Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych (około 30 ml lub 6 łyżeczek). Zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG), USG płuc i echokardiografia.

V2 (dzień wypisu ze szpitala lub dzień 3 hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):

Zostanie pobrana krew do badania laboratoryjnego - tylko CRP (około 5 ml lub 1 łyżeczka). Uczestnik zostanie wyznaczony na wizytę kontrolną w Centrum Zdrowia Płuc.

V3 (Dzień 35 – Wizyta kontrolna w Centrum Zdrowia Płuc):

Przeprowadzony zostanie kwestionariusz COPD Assessment Test (CAT) oraz zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC). Zostaną przeprowadzone następujące badania czynnościowe płuc: spirometria, objętości płuc i DLCO. Zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu. Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych (około 30 ml lub 6 łyżeczek). Wykonane zostanie elektrokardiografia, USG płuc i echokardiografia.

Kontakt telefoniczny: Uczestnik będzie dzwonił raz na 6 miesięcy przez rok, aby zapytać o objawy POChP.

Opis procedur:

Kwestionariusze:

Duszność: zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC). Skala mMRC jest prostym systemem oceniania poziomu duszności pacjenta, w zakresie od 0 dla minimalnej do 4 dla ciężkiej duszności.

Jakość życia związana z POChP: zostanie oceniona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT). Kwestionariusz CAT składa się z 8 prostych pytań, które są oceniane od 0 do 5. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40. Zmiana o 2 jednostki jest uważana za istotną klinicznie (minimalna klinicznie istotna różnica).

Testy czynnościowe płuc (PFT):

Spirometria przyłóżkowa wykonywana będzie spirometrem ręcznym i rejestrowane będą następujące parametry: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), stosunek FEV1/FVC, natężony przepływ wydechowy w połowie 25 do 75 % przepływu (FEF25-75%), pojemność wdechową (IC) i szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR). Kolejny pełny zestaw testów czynności płuc zostanie uzyskany w fazie rekonwalescencji w dniu 35 za pomocą ręcznego spirometru i pletyzmografii ciała. Obejmuje to FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość zalegającą (RV) i zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO).

Krew: zostanie pobrana w celu pomiaru markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, IL-6 i TNF-alfa, oraz pomiarów funkcji serca, takich jak troponina i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP).

Sześciominutowy test marszu: 6-minutowy test marszu mierzy średni dystans pokonany na 100-metrowej prostej, twardej nawierzchni w ciągu 6 minut, przy ciągłym monitorowaniu przez koordynatora badania.

USG płuc: Ultrasonografia w trybie B zostanie wykorzystana do oceny przekrwienia płuc.

Echokardiografia: Parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej zostaną ocenione za pomocą echokardiografii 2D i Dopplera przy użyciu standardowych okien echa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Lung Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z ostrymi zaostrzeniami POChP będą zgłaszani do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Do badania kwalifikowani będą pacjenci przyjmowani na oddział ogólny lub oddział płucny lub oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem pierwotnym ostrego zaostrzenia POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i innymi chorobami układu oddechowego, które zdaniem badacza mogą zakłócić rozpoznanie, w tym między innymi zapaleniem płuc, rozstrzeniem oskrzeli i rakiem płuc, zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają odpowiedni echokardiogram, takimi jak arytmie istotne hemodynamicznie, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku dysfunkcji rozkurczowej w zaostrzeniach słabo zapalnych vs. zaostrzeniach zapalnych
Ramy czasowe: na początku badania (w czasie hospitalizacji)
Oszacujemy częstość dysfunkcji rozkurczowej na podstawie echokardiogramu w zaostrzeniach, które w momencie włączenia do badania są słabo zapalne w porównaniu z zaostrzeniami zapalnymi.
na początku badania (w czasie hospitalizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok po hospitalizacji
Liczba zaostrzeń w roku następującym po przyjęciu do indeksu między osobami z dysfunkcją rozkurczową i bez niej.
1 rok po hospitalizacji
Różnice w teście oceny POChP (CAT) u osób z dysfunkcją rozkurczową i bez niej
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji
Kwestionariusz CAT składa się z 8 prostych pytań, które są oceniane od 0 do 5. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40. Pomiar ten zostanie porównany między pacjentami z dysfunkcją rozkurczową i bez dysfunkcji rozkurczowej podczas wizyty kontrolnej.
w lub po 35 dniach od hospitalizacji
Różnice w duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji
Duszność zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC), od 0 dla minimalnej do 4 dla ciężkiej duszności. Ocenimy również duszność za pomocą bardziej czułego kwestionariusza San Diego Shortness Of Breath (SOBQ), który ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami (zakres od 0 do 120). Pomiary te zostaną porównane między pacjentami z dysfunkcją rozkurczową i bez niej podczas wizyty kontrolnej.
w lub po 35 dniach od hospitalizacji
Różnice w duszności za pomocą kwestionariusza duszności San Diego (SOBQ)
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji
Duszność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza San Diego Shortness Of Breath (SOBQ), który ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami (zakres od 0 do 120). Pomiary te zostaną porównane między pacjentami z dysfunkcją rozkurczową i bez niej podczas wizyty kontrolnej.
w lub po 35 dniach od hospitalizacji
Różnice w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji.
Ta miara wydolności wysiłkowej zostanie porównana między osobami z dysfunkcją rozkurczową a osobami bez dysfunkcji rozkurczowej podczas wizyty kontrolnej.
w lub po 35 dniach od hospitalizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Subskrybuj