- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110614
Dysfunkcja rozkurczowa i ostre zaostrzenia zapalne w przebiegu POChP
Dysfunkcja rozkurczowa i ostre stany zapalne w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda zostanie uzyskana w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Harmonogram wizyt:
V1 (Dzień 0 hospitalizacji):
Dane demograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, rasa, status palenia, liczba paczkolat palenia, wskaźnik masy ciała, obwód bioder w talii, choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, depresja, choroba wieńcowa i przewlekła nerka przeprowadzony zostanie wywiad chorobowy, historia wcześniejszych zaostrzeń, szczegółowy wywiad zawodowy oraz szczegółowy wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem leków sercowo-naczyniowych. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz COPD Assessment Test (CAT) oraz zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC). Przeprowadzona zostanie spirometria przyłóżkowa. Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych (około 30 ml lub 6 łyżeczek). Zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (EKG), USG płuc i echokardiografia.
V2 (dzień wypisu ze szpitala lub dzień 3 hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej):
Zostanie pobrana krew do badania laboratoryjnego - tylko CRP (około 5 ml lub 1 łyżeczka). Uczestnik zostanie wyznaczony na wizytę kontrolną w Centrum Zdrowia Płuc.
V3 (Dzień 35 – Wizyta kontrolna w Centrum Zdrowia Płuc):
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz COPD Assessment Test (CAT) oraz zmodyfikowana ocena Medical Research Council (mMRC). Zostaną przeprowadzone następujące badania czynnościowe płuc: spirometria, objętości płuc i DLCO. Zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu. Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych (około 30 ml lub 6 łyżeczek). Wykonane zostanie elektrokardiografia, USG płuc i echokardiografia.
Kontakt telefoniczny: Uczestnik będzie dzwonił raz na 6 miesięcy przez rok, aby zapytać o objawy POChP.
Opis procedur:
Kwestionariusze:
Duszność: zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC). Skala mMRC jest prostym systemem oceniania poziomu duszności pacjenta, w zakresie od 0 dla minimalnej do 4 dla ciężkiej duszności.
Jakość życia związana z POChP: zostanie oceniona za pomocą testu oceniającego POChP (CAT). Kwestionariusz CAT składa się z 8 prostych pytań, które są oceniane od 0 do 5. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40. Zmiana o 2 jednostki jest uważana za istotną klinicznie (minimalna klinicznie istotna różnica).
Testy czynnościowe płuc (PFT):
Spirometria przyłóżkowa wykonywana będzie spirometrem ręcznym i rejestrowane będą następujące parametry: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), stosunek FEV1/FVC, natężony przepływ wydechowy w połowie 25 do 75 % przepływu (FEF25-75%), pojemność wdechową (IC) i szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR). Kolejny pełny zestaw testów czynności płuc zostanie uzyskany w fazie rekonwalescencji w dniu 35 za pomocą ręcznego spirometru i pletyzmografii ciała. Obejmuje to FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość zalegającą (RV) i zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO).
Krew: zostanie pobrana w celu pomiaru markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, IL-6 i TNF-alfa, oraz pomiarów funkcji serca, takich jak troponina i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP).
Sześciominutowy test marszu: 6-minutowy test marszu mierzy średni dystans pokonany na 100-metrowej prostej, twardej nawierzchni w ciągu 6 minut, przy ciągłym monitorowaniu przez koordynatora badania.
USG płuc: Ultrasonografia w trybie B zostanie wykorzystana do oceny przekrwienia płuc.
Echokardiografia: Parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej zostaną ocenione za pomocą echokardiografii 2D i Dopplera przy użyciu standardowych okien echa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Do badania kwalifikowani będą pacjenci przyjmowani na oddział ogólny lub oddział płucny lub oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem pierwotnym ostrego zaostrzenia POChP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i innymi chorobami układu oddechowego, które zdaniem badacza mogą zakłócić rozpoznanie, w tym między innymi zapaleniem płuc, rozstrzeniem oskrzeli i rakiem płuc, zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
- Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają odpowiedni echokardiogram, takimi jak arytmie istotne hemodynamicznie, również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku dysfunkcji rozkurczowej w zaostrzeniach słabo zapalnych vs. zaostrzeniach zapalnych
Ramy czasowe: na początku badania (w czasie hospitalizacji)
|
Oszacujemy częstość dysfunkcji rozkurczowej na podstawie echokardiogramu w zaostrzeniach, które w momencie włączenia do badania są słabo zapalne w porównaniu z zaostrzeniami zapalnymi.
|
na początku badania (w czasie hospitalizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 rok po hospitalizacji
|
Liczba zaostrzeń w roku następującym po przyjęciu do indeksu między osobami z dysfunkcją rozkurczową i bez niej.
|
1 rok po hospitalizacji
|
|
Różnice w teście oceny POChP (CAT) u osób z dysfunkcją rozkurczową i bez niej
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji
|
Kwestionariusz CAT składa się z 8 prostych pytań, które są oceniane od 0 do 5. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40.
Pomiar ten zostanie porównany między pacjentami z dysfunkcją rozkurczową i bez dysfunkcji rozkurczowej podczas wizyty kontrolnej.
|
w lub po 35 dniach od hospitalizacji
|
|
Różnice w duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji
|
Duszność zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC), od 0 dla minimalnej do 4 dla ciężkiej duszności.
Ocenimy również duszność za pomocą bardziej czułego kwestionariusza San Diego Shortness Of Breath (SOBQ), który ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami (zakres od 0 do 120).
Pomiary te zostaną porównane między pacjentami z dysfunkcją rozkurczową i bez niej podczas wizyty kontrolnej.
|
w lub po 35 dniach od hospitalizacji
|
|
Różnice w duszności za pomocą kwestionariusza duszności San Diego (SOBQ)
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza San Diego Shortness Of Breath (SOBQ), który ocenia duszność związaną z codziennymi czynnościami (zakres od 0 do 120).
Pomiary te zostaną porównane między pacjentami z dysfunkcją rozkurczową i bez niej podczas wizyty kontrolnej.
|
w lub po 35 dniach od hospitalizacji
|
|
Różnice w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: w lub po 35 dniach od hospitalizacji.
|
Ta miara wydolności wysiłkowej zostanie porównana między osobami z dysfunkcją rozkurczową a osobami bez dysfunkcji rozkurczowej podczas wizyty kontrolnej.
|
w lub po 35 dniach od hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F121120003
- K23HL133438-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone