- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110614
Diastolická dysfunkce a Pauci-zánětlivé akutní exacerbace CHOPN
Diastolická dysfunkce a pauci-zánětlivé akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Informovaný souhlas bude získán během prvních 24 hodin od přijetí. Písemný informovaný souhlas bude získán od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce.
Plán návštěv:
V1 (0. den hospitalizace):
Demografické a klinické informace včetně věku, pohlaví, rasy, kuřáckého stavu, počtu balených let kouření, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a boků, přidružených onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, deprese, onemocnění koronárních tepen a chronické ledviny onemocnění, anamnéza předchozích exacerbací, podrobná pracovní anamnéza a podrobná anamnéza medikace s důrazem na kardiovaskulární medikaci. Bude administrován dotazník COPD Assessment Test (CAT) a modifikované hodnocení Medical Research Council (mMRC). Bude provedena spirometrie u lůžka. Krev bude odebrána pro laboratorní testy (asi 30 ml nebo 6 čajových lžiček). Bude provedena elektrokardiografie (EKG), ultrazvuk plic a echokardiografie.
V2 (den propuštění z nemocnice nebo den 3 hospitalizace, podle toho, co nastane dříve):
Krev bude odebrána pro laboratorní vyšetření – pouze CRP (asi 5 ml nebo 1 čajová lžička). Účastník bude naplánován na následnou návštěvu v Lung Health Center.
V3 (35. den – následná návštěva v Lung Health Center):
Bude administrován dotazník COPD Assessment Test (CAT) a modifikované hodnocení Medical Research Council (mMRC). Budou provedeny následující testy funkce plic: Spirometrie, objemy plic a DLCO. Bude proveden šestiminutový test chůze. Krev bude odebrána pro laboratorní testy (asi 30 ml nebo 6 čajových lžiček). Bude provedena elektrokardiografie, ultrazvuk plic a echokardiografie.
Telefonické sledování: Účastník bude volán jednou za 6 měsíců po dobu jednoho roku, aby se zeptal na příznaky CHOPN.
Popis procedur:
Dotazníky:
Dušnost: bude hodnocena pomocí modifikované Rady pro lékařský výzkum (mMRC). Stupnice mMRC je jednoduchý klasifikační systém pro hodnocení úrovně pacientovy dušnosti v rozsahu od 0 pro minimální až po 4 pro těžkou dušnost.
Kvalita života související s CHOPN: bude hodnocena pomocí testu COPD Assessment Test (CAT) Dotazník CAT se skládá z 8 jednoduchých otázek, které jsou odstupňovány od 0 do 5. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40. Změna o 2 jednotky se považuje za klinicky významnou (minimální klinicky významný rozdíl).
Funkční testy plic (PFT):
Spirometrie u lůžka bude prováděna pomocí ručního spirometru a budou zaznamenávány následující parametry: usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC, usilovný výdechový průtok uprostřed 25 až 75 % průtoku (FEF25-75 %), inspirační kapacita (IC) a maximální exspirační průtok (PEFR). Následná úplná sada testů funkce plic bude získána ve fázi zotavení v den 35 pomocí ručního spirometru a tělesné pletysmografie. To bude zahrnovat FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 %, IC, PEFR, celkovou kapacitu plic (TLC), zbytkový objem (RV) a difuzní kapacitu oxidu uhelnatého (DLCO).
Krev: bude odebírána pro měření markerů systémového zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, IL-6 a TNF-alfa, a měření srdeční funkce, jako je troponin a mozkový natriuretický peptid (BNP).
Šestiminutový test chůze: Šestiminutový test chůze měří průměrnou vzdálenost ušlou na 100 metrů rovném hrubém povrchu s tvrdým povrchem za 6 minut, přičemž je nepřetržitě sledován koordinátorem studie.
Ultrazvuk plic: K posouzení plicní kongesce bude použita ultrasonografie v režimu B.
Echokardiografie: Parametry systolické a diastolické funkce budou hodnoceny pomocí 2D a dopplerovské echokardiografie se standardními echookny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Do studie budou vhodní pacienti přijatí na všeobecnou medicínu nebo na plicní patro nebo na lékařskou jednotku intenzivní péče s primární diagnózou akutní exacerbace CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární diagnózou městnavého srdečního selhání a dalšími respiračními stavy, které by podle zkoušejícího mohly diagnózu zmást, včetně, ale bez omezení na ně, pneumonie, bronchiektázie a rakoviny plic, budou vyloučeni.
- Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se stavy, které vylučují adekvátní echokardiogram, jako jsou hemodynamicky významné arytmie, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v podílu diastolické dysfunkce u pauci-zánětlivých exacerbací vs. zánětlivých exacerbací
Časové okno: na začátku (v době hospitalizace)
|
Frekvenci diastolické dysfunkce odhadneme na echokardiogramu u exacerbací, které jsou v době zařazení do studie pauci-zánětlivé vs.
|
na začátku (v době hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra exacerbací
Časové okno: 1 rok po hospitalizaci
|
Počet exacerbací v roce následujícím po přijetí indexu mezi osobami s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
|
1 rok po hospitalizaci
|
Rozdíly v testu COPD Assessment Test (CAT) u pacientů s diastolickou dysfunkcí a bez ní
Časové okno: po 35 dnech po hospitalizaci
|
Dotazník CAT se skládá z 8 jednoduchých otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 5. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Toto měření bude porovnáno mezi pacienty s diastolickou dysfunkcí a bez ní při následné návštěvě.
|
po 35 dnech po hospitalizaci
|
Rozdíly v dušnosti pomocí upravené stupnice Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: po 35 dnech po hospitalizaci
|
Dušnost bude hodnocena pomocí upravené stupnice Medical Research Council (mMRC), v rozsahu od 0 pro minimum do 4 pro těžkou dušnost.
Budeme také hodnotit dušnost pomocí citlivějšího dotazníku San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), který hodnotí dušnost spojenou s aktivitami každodenního života (rozsah 0 až 120).
Tato měření budou při následné návštěvě porovnána mezi těmi s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
|
po 35 dnech po hospitalizaci
|
Rozdíly v dušnosti pomocí dotazníku dušnosti San Diego (SOBQ)
Časové okno: po 35 dnech po hospitalizaci
|
Dušnost bude hodnocena pomocí dotazníku San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), který hodnotí dušnost spojenou s aktivitami každodenního života (rozsah 0 až 120).
Tato měření budou při následné návštěvě porovnána mezi těmi s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
|
po 35 dnech po hospitalizaci
|
Rozdíly ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: po 35 dnech po hospitalizaci.
|
Tato míra zátěžové kapacity bude při následné návštěvě porovnána mezi osobami s diastolickou dysfunkcí a bez ní.
|
po 35 dnech po hospitalizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F121120003
- K23HL133438-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .