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Disfunzione diastolica e riacutizzazioni pauci-infiammatorie della BPCO

15 ottobre 2021 aggiornato da: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Disfunzione diastolica ed esacerbazioni acute pauci-infiammatorie della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo è uno studio prospettico per determinare le relazioni tra esacerbazioni pauci-infiammatorie e disfunzione diastolica e le loro implicazioni nei pazienti ospedalizzati con esacerbazioni acute di BPCO. Per valutare i cambiamenti all'interno dei soggetti dalla fase stabile a quella acuta, verrà effettuata una serie di confronti nei soggetti arruolati durante la riacutizzazione con misurazioni simili effettuate nella fase stabile dopo il recupero dalla riacutizzazione dopo almeno 35 giorni dal ricovero indice o dalla precedente riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto entro le prime 24 ore dal ricovero. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Programma della visita:

V1 (Giorno 0 di Ricovero):

Informazioni demografiche e cliniche tra cui età, sesso, razza, abitudine al fumo, numero di pacchetti-anno di fumo, indice di massa corporea, circonferenza vita-anca, comorbilità come diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, depressione, malattia coronarica e rene cronico Verranno condotte la malattia, la storia delle precedenti riacutizzazioni, la storia dettagliata dell'occupazione e la storia dettagliata dei farmaci con enfasi sui farmaci cardiovascolari. Saranno somministrati il ​​questionario COPD Assessment Test (CAT) e la valutazione modificata del Medical Research Council (mMRC). Verrà condotta la spirometria al letto. Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio (circa 30 ml o 6 cucchiaini). Verranno eseguiti elettrocardiografia (ECG), ecografia polmonare ed ecocardiografia.

V2 (giorno di dimissione ospedaliera o giorno 3 del ricovero, a seconda di quale sia il precedente):

Il sangue verrà prelevato per il test di laboratorio - solo CRP (circa 5 ml o 1 cucchiaino). Il partecipante sarà programmato per una visita di follow-up presso il Lung Health Center.

V3 (Giorno 35- Visita di follow-up presso il Lung Health Center):

Saranno somministrati il ​​questionario COPD Assessment Test (CAT) e la valutazione modificata del Medical Research Council (mMRC). Verranno eseguiti i seguenti test di funzionalità polmonare: spirometria, volumi polmonari e DLCO. Verrà condotto un test del cammino di sei minuti. Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio (circa 30 ml o 6 cucchiaini). Verranno eseguiti elettrocardiografia, ecografia polmonare ed ecocardiografia.

Follow-up telefonico: il partecipante verrà chiamato una volta ogni 6 mesi per un anno, per chiedere informazioni sui sintomi della BPCO.

Descrizione delle procedure:

Questionari:

Dispnea: sarà valutata utilizzando il Medical Research Council (mMRC) modificato. La scala mMRC è un semplice sistema di classificazione per valutare il livello di dispnea di un paziente, che va da 0 per dispnea minima a 4 per dispnea grave.

Qualità della vita correlata alla BPCO: sarà valutata utilizzando il COPD Assessment Test (CAT) Il questionario CAT è composto da 8 semplici domande che sono classificate da 0 a 5. Il punteggio totale può variare da 0 a 40. Una variazione di 2 unità è considerata clinicamente significativa (differenza clinicamente importante minima).

Test di funzionalità polmonare (PFT):

La spirometria al letto verrà eseguita utilizzando uno spirometro portatile e verranno registrati i seguenti parametri: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), rapporto FEV1/FVC, flusso espiratorio forzato nel mezzo da 25 a 75 % di flusso (FEF25-75%), capacità inspiratoria (IC) e flusso espiratorio di picco (PEFR). Una successiva serie completa di test di funzionalità polmonare sarà ottenuta nella fase di recupero il giorno 35 utilizzando uno spirometro portatile e la pletismografia corporea. Ciò includerà FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, capacità polmonare totale (TLC), volume residuo (RV) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).

Sangue: saranno raccolti per misurare marcatori di infiammazione sistemica come proteina C-reattiva (CRP), fibrinogeno, IL-6 e TNF-alfa, e misure di funzione cardiaca come troponina e peptide natriuretico cerebrale (BNP).

Test del cammino in sei minuti: il test del cammino in 6 minuti misura la distanza media percorsa su un rettilineo di 100 metri, con superficie dura e ruvida in 6 minuti, mentre viene costantemente monitorato dal coordinatore dello studio.

Ultrasuoni dei polmoni: l'ecografia in modalità B verrà utilizzata per valutare la congestione polmonare.

Ecocardiografia: i parametri della funzione sistolica e diastolica saranno valutati utilizzando l'ecocardiografia 2D e Doppler utilizzando finestre ecografiche standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Lung Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ospedalizzati con esacerbazioni acute di BPCO saranno contattati per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Saranno ammissibili allo studio i pazienti ricoverati in medicina generale o piani polmonari, o nell'unità di terapia intensiva medica con una diagnosi primaria di esacerbazione acuta di BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi secondaria di insufficienza cardiaca congestizia e altre condizioni respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere la diagnosi, inclusi ma non limitati a polmonite, bronchiectasie e cancro ai polmoni.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con condizioni che precludono un ecocardiogramma adeguato come aritmie emodinamicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di disfunzione diastolica nelle riacutizzazioni pauci-infiammatorie rispetto alle riacutizzazioni infiammatorie
Lasso di tempo: al basale (al momento del ricovero)
Stimeremo la frequenza della disfunzione diastolica sull'ecocardiogramma nelle riacutizzazioni che sono pauci-infiammatorie vs. infiammatorie al momento dell'arruolamento.
al basale (al momento del ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
Numero di riacutizzazioni nell'anno successivo al ricovero indice tra quelli con e senza disfunzione diastolica.
1 anno dopo il ricovero
Differenze nel test di valutazione della BPCO (CAT) in quelli con e senza disfunzione diastolica
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
Il questionario CAT è composto da 8 semplici domande con un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può variare da 0 a 40. Questa misura verrà confrontata tra quelli con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
Differenze nella dispnea utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
La dispnea sarà valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC), che va da 0 per minima a 4 per grave dispnea. Valuteremo anche la dispnea utilizzando il più sensibile San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), che valuta la dispnea associata alle attività della vita quotidiana (intervallo da 0 a 120). Queste misure saranno confrontate tra quelle con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
Differenze nella dispnea utilizzando il San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
La dispnea verrà valutata utilizzando il San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), che valuta la dispnea associata alle attività della vita quotidiana (intervallo da 0 a 120). Queste misure saranno confrontate tra quelle con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
Differenze nella distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero.
Questa misura della capacità di esercizio verrà confrontata tra quelli con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
ao dopo 35 giorni dopo il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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