- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110614
Diastolisk dysfunktion og Pauci-inflammatoriske akutte eksacerbationer af KOL
Diastolisk dysfunktion og Pauci-inflammatorisk akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke vil blive indhentet inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant.
Besøgsplan:
V1 (dag 0 af indlæggelse):
Demografiske og kliniske oplysninger, herunder alder, køn, race, rygestatus, antal rygeår, body mass index, hofteomkreds, følgesygdomme såsom diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, depression, koronararteriesygdom og kronisk nyre sygdom, historie med tidligere eksacerbationer, detaljeret erhvervshistorie og detaljeret medicinhistorie med vægt på hjerte-kar-medicin vil blive gennemført. KOL Assessment Test (CAT) spørgeskemaet og den modificerede Medical Research Council (mMRC) vurdering vil blive administreret. Bed-side spirometri vil blive udført. Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver (ca. 30 ml eller 6 teskefulde). Der vil blive udført elektrokardiografi (EKG), lunge-ultralyd og ekkokardiografi.
V2 (sygehusudskrivningsdag eller dag 3 af indlæggelsen, alt efter hvad der er tidligere):
Der vil blive udtaget blod til laboratorietest - kun CRP (ca. 5 ml eller 1 teskefuld). Deltageren vil blive planlagt til et opfølgende besøg på Lungesundhedscentret.
V3 (Dag 35 - Opfølgningsbesøg på Lung Health Center):
KOL Assessment Test (CAT) spørgeskemaet og den modificerede Medical Research Council (mMRC) vurdering vil blive administreret. Følgende lungefunktionstest vil blive udført: Spirometri, lungevolumener og DLCO. Seks minutters gangtest vil blive gennemført. Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver (ca. 30 ml eller 6 teskefulde). Der vil blive udført elektrokardiografi, lunge-ultralyd og ekkokardiografi.
Telefonisk opfølgning: Deltageren vil blive ringet op en gang hver 6. måned i et år, for at spørge om KOL-symptomer.
Beskrivelse af procedurer:
Spørgeskemaer:
Dyspnø: vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Medical Research Council (mMRC). mMRC-skalaen er et simpelt karaktersystem til at vurdere en patients niveau af dyspnø, der spænder fra 0 for minimal til 4 for svær dyspnø.
KOL relateret Livskvalitet: vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT) CAT-spørgeskemaet består af 8 simple spørgsmål, som er bedømt fra 0 til 5. Den samlede score kan variere fra 0 til 40. En ændring på 2 enheder anses for at være klinisk signifikant (minimal klinisk vigtig forskel).
Lungefunktionstests (PFT'er):
Bedside spirometri vil blive udført ved hjælp af et håndholdt spirometer, og følgende parametre vil blive registreret: forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret udåndingsflow i midten 25 til 75 % af flow (FEF25-75%), inspiratorisk kapacitet (IC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR). Et efterfølgende komplet sæt lungefunktionstests vil blive opnået i restitutionsfasen på dag 35 ved hjælp af et håndholdt spirometer og kropspletysmografi. Dette vil omfatte FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV) og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO).
Blod: vil blive indsamlet for at måle markører for systemisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, IL-6 og TNF-alfa, og målinger af hjertefunktion såsom troponin og hjernen natriuretisk peptid (BNP).
Seks-minutters gangtest: 6 minutters gangtest måler den gennemsnitlige gåafstand på en 100 meter lige, hård overflade på 6 minutter, mens den løbende overvåges af studiekoordinatoren.
Ultralyd af lunger: B-mode ultralyd vil blive brugt til at vurdere pulmonal overbelastning.
Ekkokardiografi: Parametre for systolisk og diastolisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af 2D og Doppler ekkokardiografi ved brug af standard ekkovinduer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter indlagt på den almene medicin eller lungegulve eller den medicinske intensivafdeling med en primær diagnose akut forværring af KOL vil være berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og andre respiratoriske tilstande, som efterforskeren vurderer kunne forvirre diagnosen, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse, bronkiektasi og lungekræft, vil blive udelukket.
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket.
- Patienter med tilstande, der udelukker et tilstrækkeligt ekkokardiogram, såsom hæmodynamisk signifikante arytmier, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andelen af diastolisk dysfunktion i pauci-inflammatoriske eksacerbationer vs. inflammatoriske eksacerbationer
Tidsramme: ved baseline (på tidspunktet for indlæggelse)
|
Vi vil estimere hyppigheden af diastolisk dysfunktion på ekkokardiogram i eksacerbationer, der er pauci-inflammatoriske vs. inflammatoriske på tidspunktet for indskrivning.
|
ved baseline (på tidspunktet for indlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af eksacerbationer
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
|
Antal eksacerbationer i året efter indeksindlæggelse mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion.
|
1 år efter indlæggelse
|
|
Forskelle i COPD Assessment Test (CAT) hos dem med og uden diastolisk dysfunktion
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
|
CAT-spørgeskemaet består af 8 simple spørgsmål, som er bedømt fra 0 til 5. Den samlede score kan variere fra 0 til 40.
Dette mål vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
|
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
|
|
Forskelle i dyspnø ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
|
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala, der spænder fra 0 for minimal til 4 for svær dyspnø.
Vi vil også vurdere dyspnø ved hjælp af det mere følsomme San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspnø i forbindelse med daglige aktiviteter (fra 0 til 120).
Disse mål vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
|
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
|
|
Forskelle i dyspnø ved brug af San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
|
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspnø i forbindelse med daglige aktiviteter (fra 0 til 120).
Disse mål vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
|
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
|
|
Forskelle i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse.
|
Dette mål for træningskapacitet vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
|
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F121120003
- K23HL133438-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .