COPD 的舒张功能障碍和少炎症急性加重
慢性阻塞性肺疾病的舒张功能障碍和少炎症急性加重
研究概览
详细说明
将在入院后的前 24 小时内获得知情同意。 将从受试者或合法授权代表处获得书面知情同意书。
参观时间表：
V1（住院第 0 天）：
人口统计和临床信息，包括年龄、性别、种族、吸烟状况、吸烟年数、体重指数、腰臀围、糖尿病、高血压、高脂血症、抑郁症、冠状动脉疾病和慢性肾病等合并症病史、既往恶化史、详细的职业史和详细的用药史，重点是心血管药物。 将执行 COPD 评估测试 (CAT) 问卷和修改后的医学研究委员会 (mMRC) 评估。 将进行床边肺活量测定。 将抽血进行实验室测试（约 30 毫升或 6 茶匙）。 将进行心电图 (ECG)、肺超声和超声心动图检查。
V2（出院日或住院第 3 天，以较早者为准）：
将抽血进行实验室测试 - 仅 CRP（约 5 毫升或 1 茶匙）。 参与者将被安排在肺部健康中心进行随访。
V3（第 35 天 - 肺部健康中心随访）：
将执行 COPD 评估测试 (CAT) 问卷和修改后的医学研究委员会 (mMRC) 评估。 将进行以下肺功能测试：肺量计、肺容积和 DLCO。 将进行六分钟步行测试。 将抽血进行实验室测试（约 30 毫升或 6 茶匙）。 将进行心电图、肺超声和超声心动图检查。
电话随访：将在一年内每 6 个月给参与者打电话一次，询问 COPD 症状。
程序说明：
问卷：
呼吸困难：将使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 进行评估。 mMRC 量表是一个简单的分级系统，用于评估患者的呼吸困难程度，范围从 0 级（轻微）到 4 级（严重呼吸困难）。
COPD 相关生活质量：将使用 COPD 评估测试 (CAT) 进行评估 CAT 问卷由 8 个简单的问题组成，从 0 到 5 分。总分可以从 0 到 40 分。 2 个单位的变化被认为具有临床意义（最小临床重要差异）。
肺功能测试 (PFT)：
将使用手持式肺活量计进行床边肺活量测定，并记录以下参数：第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC 比率、中间用力呼气流量 25 至 75 % 流量 (FEF25-75%)、吸气量 (IC) 和峰值呼气流量 (PEFR)。 随后将在第 35 天的恢复阶段使用手持式肺活量计和身体体积描记术进行全套肺功能测试。 这将包括 FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF25-75%、IC、PEFR、肺总量 (TLC)、残气量 (RV) 和一氧化碳弥散量 (DLCO)。
血液：将被收集以测量全身炎症标志物，如 C 反应蛋白 (CRP)、纤维蛋白原、IL-6 和 TNF-α，以及心脏功能指标，如肌钙蛋白和脑利钠肽 (BNP)。
六分钟步行测试：6 分钟步行测试测量在 6 分钟内在 100 米直的硬表面粗糙路面上行走的平均距离，同时由研究协调员持续监测。
肺部超声：B 型超声将用于评估肺充血。
超声心动图：将使用 2D 和多普勒超声心动图使用标准回波窗评估收缩和舒张功能的参数。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Lung Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者
- 入住普通内科或肺科或内科重症监护病房并初步诊断为 COPD 急性加重的患者将有资格参加该研究。
排除标准：
- 二次诊断为充血性心力衰竭和研究者认为可能混淆诊断的其他呼吸系统疾病（包括但不限于肺炎、支气管扩张和肺癌）的患者将被排除在外。
- 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。
- 患有无法进行充分超声心动图检查的病症（例如血液动力学显着性心律失常）的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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少炎症加重与炎症加重中舒张功能障碍比例的差异
大体时间：基线时（住院时）
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我们将在入组时估计少数炎症与炎症加重的超声心动图上舒张功能障碍的频率。
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基线时（住院时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶化率
大体时间：住院后 1 年
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有和没有舒张功能障碍的患者入院后一年内加重的次数。
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住院后 1 年
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患有和不患有舒张功能障碍的患者在 COPD 评估测试 (CAT) 上的差异
大体时间：住院后 35 天或之后
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CAT 问卷由 8 个简单的问题组成，从 0 到 5 分。总分可以从 0 到 40 分。
将在随访时比较有和没有舒张功能障碍的患者。
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住院后 35 天或之后
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使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表的呼吸困难差异
大体时间：住院后 35 天或之后
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呼吸困难将使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表进行评估，范围从 0 分（轻微）到 4 分（严重呼吸困难）。
我们还将使用更敏感的圣地亚哥呼吸急促问卷 (SOBQ) 评估呼吸困难，该问卷对与日常生活活动相关的呼吸困难进行评分（范围 0 至 120）。
这些措施将在随访时比较有和没有舒张功能障碍的人。
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住院后 35 天或之后
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使用圣地亚哥呼吸急促问卷 (SOBQ) 的呼吸困难差异
大体时间：住院后 35 天或之后
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呼吸困难将使用圣地亚哥呼吸急促问卷 (SOBQ) 进行评估，该问卷对与日常生活活动相关的呼吸困难进行评分（范围 0 至 120）。
这些措施将在随访时比较有和没有舒张功能障碍的人。
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住院后 35 天或之后
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6分钟步行距离的差异
大体时间：住院后 35 天或之后。
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将在随访时比较有和没有舒张功能障碍的患者的运动能力测量值。
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住院后 35 天或之后。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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