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Disfunção Diastólica e Exacerbações Agudas Pauci-inflamatórias da DPOC

15 de outubro de 2021 atualizado por: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Disfunção Diastólica e Exacerbações Agudas Pauci-inflamatórias da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Este é um estudo prospectivo para determinar as relações entre exacerbações pauci-inflamatórias e disfunção diastólica e suas implicações em pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de DPOC. Para avaliar as mudanças nos indivíduos da fase estável para a aguda, serão feitas várias comparações em indivíduos inscritos durante a exacerbação aguda com medições semelhantes feitas na fase estável após a recuperação da exacerbação após pelo menos 35 dias da hospitalização inicial ou exacerbação anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado será obtido nas primeiras 24 horas após a admissão. O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito ou de um representante legalmente autorizado.

Horário de visitas:

V1 (Dia 0 de Hospitalização):

Informações demográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, raça, tabagismo, número de anos-maço fumando, índice de massa corporal, circunferência da cintura e quadril, comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, depressão, doença arterial coronariana e doença renal crônica doença, história de exacerbações anteriores, história ocupacional detalhada e história medicamentosa detalhada com ênfase em medicamentos cardiovasculares. O questionário COPD Assessment Test (CAT) e a avaliação modificada do Medical Research Council (mMRC) serão administrados. A espirometria à beira do leito será realizada. O sangue será coletado para testes de laboratório (cerca de 30 mL ou 6 colheres de chá). Serão realizados eletrocardiograma (ECG), ultrassonografia pulmonar e ecocardiografia.

V2 (dia da alta hospitalar ou 3º dia de internação, o que ocorrer primeiro):

O sangue será coletado para teste de laboratório - apenas PCR (cerca de 5mL ou 1 colher de chá). O participante será agendado para uma visita de acompanhamento no Centro de Saúde do Pulmão.

V3 (Dia 35- Visita de acompanhamento no Centro de Saúde do Pulmão):

O questionário COPD Assessment Test (CAT) e a avaliação modificada do Medical Research Council (mMRC) serão administrados. Serão realizadas as seguintes Provas de Função Pulmonar: Espirometria, Volumes Pulmonares e DLCO. Será realizado teste de caminhada de seis minutos. O sangue será coletado para testes de laboratório (cerca de 30 mL ou 6 colheres de chá). Serão realizados eletrocardiograma, ultrassonografia pulmonar e ecocardiografia.

Acompanhamento por telefone: O participante será chamado uma vez a cada 6 meses durante um ano, para perguntar sobre os sintomas da DPOC.

Descrição dos procedimentos:

Questionários:

Dispneia: será avaliada usando o Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC). A escala mMRC é um sistema de classificação simples para avaliar o nível de dispneia de um paciente, variando de 0 para mínima a 4 para dispneia grave.

Qualidade de vida relacionada à DPOC: será avaliada usando o COPD Assessment Test (CAT) O questionário CAT consiste em 8 perguntas simples que são graduadas de 0 a 5. A pontuação total pode variar de 0 a 40. Uma alteração de 2 unidades é considerada clinicamente significativa (diferença clinicamente importante mínima).

Testes de Função Pulmonar (PFTs):

A espirometria à beira do leito será realizada utilizando um espirômetro portátil, e os seguintes parâmetros serão registrados: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF, fluxo expiratório forçado no meio 25 a 75 % de fluxo (FEF25-75%), capacidade inspiratória (IC) e pico de fluxo expiratório (PEFR). Um conjunto completo subsequente de testes de função pulmonar será obtido na fase de recuperação no dia 35 usando um espirômetro portátil e pletismografia corporal. Isso incluirá FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV) e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO).

Sangue: será coletado para medir marcadores de inflamação sistêmica, como proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, IL-6 e TNF-alfa, e medidas de função cardíaca, como troponina e peptídeo natriurético cerebral (BNP).

Teste de Caminhada de Seis Minutos: O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância média percorrida em uma superfície dura de 100 metros em linha reta em 6 minutos enquanto é monitorado continuamente pelo coordenador do estudo.

Ultrassonografia dos pulmões: a ultrassonografia modo B será usada para avaliar a congestão pulmonar.

Ecocardiografia: Parâmetros de função sistólica e diastólica serão avaliados usando ecocardiografia 2D e Doppler usando janelas de eco padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de DPOC serão abordados para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Serão elegíveis para o estudo os doentes internados na clínica geral ou nos andares pulmonares, ou na unidade de cuidados intensivos médicos com diagnóstico primário de exacerbação aguda da DPOC.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com diagnóstico secundário de insuficiência cardíaca congestiva e outras condições respiratórias que o investigador considere que possam confundir o diagnóstico, incluindo, entre outros, pneumonia, bronquiectasia e câncer de pulmão.
  • Serão excluídas gestantes ou lactantes.
  • Também serão excluídos pacientes com condições que impeçam um ecocardiograma adequado, como arritmias hemodinamicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de disfunção diastólica em exacerbações pauci-inflamatórias vs. exacerbações inflamatórias
Prazo: na linha de base (no momento da hospitalização)
Estimaremos a frequência de disfunção diastólica no ecocardiograma em exacerbações que são pauci-inflamatórias vs. inflamatórias no momento da inscrição.
na linha de base (no momento da hospitalização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de exacerbações
Prazo: 1 ano pós internação
Número de exacerbações no ano seguinte à admissão índice entre aqueles com e sem disfunção diastólica.
1 ano pós internação
Diferenças no COPD Assessment Test (CAT) naqueles com e sem disfunção diastólica
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização
O questionário CAT é composto por 8 questões simples que são graduadas de 0 a 5. A pontuação total pode variar de 0 a 40. Essa medida será comparada entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de retorno.
em ou após 35 dias após a hospitalização
Diferenças na dispneia usando a escala modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização
A dispneia será avaliada usando a escala modificada do Medical Research Council (mMRC), variando de 0 para mínima a 4 para dispneia grave. Também avaliaremos a dispneia usando o San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), mais sensível, que classifica a dispneia associada às atividades da vida diária (intervalo de 0 a 120). Essas medidas serão comparadas entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de acompanhamento.
em ou após 35 dias após a hospitalização
Diferenças na dispneia usando o San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização
A dispneia será avaliada usando o San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), que classifica a dispneia associada às atividades da vida diária (intervalo de 0 a 120). Essas medidas serão comparadas entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de acompanhamento.
em ou após 35 dias após a hospitalização
Diferenças na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização.
Essa medida da capacidade de exercício será comparada entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de acompanhamento.
em ou após 35 dias após a hospitalização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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