- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110614
Disfunção Diastólica e Exacerbações Agudas Pauci-inflamatórias da DPOC
Disfunção Diastólica e Exacerbações Agudas Pauci-inflamatórias da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido nas primeiras 24 horas após a admissão. O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito ou de um representante legalmente autorizado.
Horário de visitas:
V1 (Dia 0 de Hospitalização):
Informações demográficas e clínicas, incluindo idade, sexo, raça, tabagismo, número de anos-maço fumando, índice de massa corporal, circunferência da cintura e quadril, comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, depressão, doença arterial coronariana e doença renal crônica doença, história de exacerbações anteriores, história ocupacional detalhada e história medicamentosa detalhada com ênfase em medicamentos cardiovasculares. O questionário COPD Assessment Test (CAT) e a avaliação modificada do Medical Research Council (mMRC) serão administrados. A espirometria à beira do leito será realizada. O sangue será coletado para testes de laboratório (cerca de 30 mL ou 6 colheres de chá). Serão realizados eletrocardiograma (ECG), ultrassonografia pulmonar e ecocardiografia.
V2 (dia da alta hospitalar ou 3º dia de internação, o que ocorrer primeiro):
O sangue será coletado para teste de laboratório - apenas PCR (cerca de 5mL ou 1 colher de chá). O participante será agendado para uma visita de acompanhamento no Centro de Saúde do Pulmão.
V3 (Dia 35- Visita de acompanhamento no Centro de Saúde do Pulmão):
O questionário COPD Assessment Test (CAT) e a avaliação modificada do Medical Research Council (mMRC) serão administrados. Serão realizadas as seguintes Provas de Função Pulmonar: Espirometria, Volumes Pulmonares e DLCO. Será realizado teste de caminhada de seis minutos. O sangue será coletado para testes de laboratório (cerca de 30 mL ou 6 colheres de chá). Serão realizados eletrocardiograma, ultrassonografia pulmonar e ecocardiografia.
Acompanhamento por telefone: O participante será chamado uma vez a cada 6 meses durante um ano, para perguntar sobre os sintomas da DPOC.
Descrição dos procedimentos:
Questionários:
Dispneia: será avaliada usando o Conselho de Pesquisa Médica modificado (mMRC). A escala mMRC é um sistema de classificação simples para avaliar o nível de dispneia de um paciente, variando de 0 para mínima a 4 para dispneia grave.
Qualidade de vida relacionada à DPOC: será avaliada usando o COPD Assessment Test (CAT) O questionário CAT consiste em 8 perguntas simples que são graduadas de 0 a 5. A pontuação total pode variar de 0 a 40. Uma alteração de 2 unidades é considerada clinicamente significativa (diferença clinicamente importante mínima).
Testes de Função Pulmonar (PFTs):
A espirometria à beira do leito será realizada utilizando um espirômetro portátil, e os seguintes parâmetros serão registrados: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF, fluxo expiratório forçado no meio 25 a 75 % de fluxo (FEF25-75%), capacidade inspiratória (IC) e pico de fluxo expiratório (PEFR). Um conjunto completo subsequente de testes de função pulmonar será obtido na fase de recuperação no dia 35 usando um espirômetro portátil e pletismografia corporal. Isso incluirá FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, capacidade pulmonar total (TLC), volume residual (RV) e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO).
Sangue: será coletado para medir marcadores de inflamação sistêmica, como proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, IL-6 e TNF-alfa, e medidas de função cardíaca, como troponina e peptídeo natriurético cerebral (BNP).
Teste de Caminhada de Seis Minutos: O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância média percorrida em uma superfície dura de 100 metros em linha reta em 6 minutos enquanto é monitorado continuamente pelo coordenador do estudo.
Ultrassonografia dos pulmões: a ultrassonografia modo B será usada para avaliar a congestão pulmonar.
Ecocardiografia: Parâmetros de função sistólica e diastólica serão avaliados usando ecocardiografia 2D e Doppler usando janelas de eco padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Serão elegíveis para o estudo os doentes internados na clínica geral ou nos andares pulmonares, ou na unidade de cuidados intensivos médicos com diagnóstico primário de exacerbação aguda da DPOC.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com diagnóstico secundário de insuficiência cardíaca congestiva e outras condições respiratórias que o investigador considere que possam confundir o diagnóstico, incluindo, entre outros, pneumonia, bronquiectasia e câncer de pulmão.
- Serão excluídas gestantes ou lactantes.
- Também serão excluídos pacientes com condições que impeçam um ecocardiograma adequado, como arritmias hemodinamicamente significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de disfunção diastólica em exacerbações pauci-inflamatórias vs. exacerbações inflamatórias
Prazo: na linha de base (no momento da hospitalização)
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Estimaremos a frequência de disfunção diastólica no ecocardiograma em exacerbações que são pauci-inflamatórias vs. inflamatórias no momento da inscrição.
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na linha de base (no momento da hospitalização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de exacerbações
Prazo: 1 ano pós internação
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Número de exacerbações no ano seguinte à admissão índice entre aqueles com e sem disfunção diastólica.
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1 ano pós internação
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Diferenças no COPD Assessment Test (CAT) naqueles com e sem disfunção diastólica
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização
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O questionário CAT é composto por 8 questões simples que são graduadas de 0 a 5. A pontuação total pode variar de 0 a 40.
Essa medida será comparada entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de retorno.
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em ou após 35 dias após a hospitalização
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Diferenças na dispneia usando a escala modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização
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A dispneia será avaliada usando a escala modificada do Medical Research Council (mMRC), variando de 0 para mínima a 4 para dispneia grave.
Também avaliaremos a dispneia usando o San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), mais sensível, que classifica a dispneia associada às atividades da vida diária (intervalo de 0 a 120).
Essas medidas serão comparadas entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de acompanhamento.
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em ou após 35 dias após a hospitalização
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Diferenças na dispneia usando o San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização
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A dispneia será avaliada usando o San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), que classifica a dispneia associada às atividades da vida diária (intervalo de 0 a 120).
Essas medidas serão comparadas entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de acompanhamento.
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em ou após 35 dias após a hospitalização
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Diferenças na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: em ou após 35 dias após a hospitalização.
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Essa medida da capacidade de exercício será comparada entre aqueles com e sem disfunção diastólica na visita de acompanhamento.
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em ou após 35 dias após a hospitalização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F121120003
- K23HL133438-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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