- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110614
Disfunción diastólica y exacerbaciones agudas pauciinflamatorias de la EPOC
Disfunción diastólica y exacerbaciones agudas pauciinflamatorias de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El consentimiento informado se obtendrá dentro de las primeras 24 horas de ingreso. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante legalmente autorizado.
Horario de visitas:
V1 (Día 0 de Hospitalización):
Información demográfica y clínica que incluye edad, sexo, raza, tabaquismo, cantidad de paquetes-año de tabaquismo, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera, comorbilidades como diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, depresión, enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad renal crónica. Se llevará a cabo la enfermedad, antecedentes de exacerbaciones previas, antecedentes ocupacionales detallados e historial detallado de medicamentos con énfasis en medicamentos cardiovasculares. Se administrará el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la evaluación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC). Se realizará una espirometría al lado de la cama. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio (alrededor de 30 ml o 6 cucharaditas). Se realizará electrocardiografía (ECG), ecografía pulmonar y ecocardiografía.
V2 (día de alta hospitalaria o día 3 de hospitalización, lo que ocurra primero):
Se extraerá sangre para análisis de laboratorio: CRP solamente (alrededor de 5 ml o 1 cucharadita). Se programará al participante para una visita de seguimiento en el Lung Health Center.
V3 (Día 35- Visita de seguimiento en Lung Health Center):
Se administrará el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la evaluación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC). Se realizarán las siguientes Pruebas de Función Pulmonar: Espirometría, Volúmenes pulmonares y DLCO. Se realizará una prueba de caminata de seis minutos. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio (alrededor de 30 ml o 6 cucharaditas). Se realizará electrocardiografía, ecografía pulmonar y ecocardiografía.
Seguimiento telefónico: Se llamará al participante una vez cada 6 meses durante un año para preguntarle sobre los síntomas de la EPOC.
Descripción de los procedimientos:
Cuestionarios:
Disnea: se evaluará utilizando el Medical Research Council modificado (mMRC). La escala mMRC es un sistema de clasificación simple para evaluar el nivel de disnea de un paciente, que va desde 0 para disnea mínima hasta 4 para disnea grave.
Calidad de vida relacionada con la EPOC: se evaluará mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT). El cuestionario CAT consta de 8 preguntas simples que se califican de 0 a 5. La puntuación total puede variar de 0 a 40. Un cambio de 2 unidades se considera clínicamente significativo (diferencia mínima clínicamente importante).
Pruebas de función pulmonar (PFT):
Se realizará una espirometría de cabecera con un espirómetro de mano, y se registrarán los siguientes parámetros: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado en el medio 25 a 75 % de flujo (FEF25-75%), capacidad inspiratoria (IC) y tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR). Se obtendrá un conjunto completo posterior de pruebas de función pulmonar en la fase de recuperación el día 35 utilizando un espirómetro manual y pletismografía corporal. Esto incluirá FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV) y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO).
Sangre: se recolectará para medir marcadores de inflamación sistémica como proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, IL-6 y TNF-alfa, y medidas de función cardíaca como troponina y péptido natriurético cerebral (BNP).
Prueba de caminata de seis minutos: La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia media recorrida en 6 minutos sobre una superficie dura recta de 100 metros mientras el coordinador del estudio la supervisa continuamente.
Ecografía de pulmones: se utilizará la ecografía en modo B para evaluar la congestión pulmonar.
Ecocardiografía: Los parámetros de función sistólica y diastólica se evaluarán mediante ecocardiografía 2D y Doppler utilizando ventanas de eco estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Serán elegibles para el estudio los pacientes ingresados en las plantas de medicina general o pulmonar, o en la unidad médica de cuidados intensivos con un diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con un diagnóstico secundario de insuficiencia cardíaca congestiva y otras afecciones respiratorias que, a juicio del investigador, podrían confundir el diagnóstico, incluidas, entre otras, neumonía, bronquiectasias y cáncer de pulmón.
- Se excluirán mujeres embarazadas o lactantes.
- También se excluirán los pacientes con condiciones que impidan un ecocardiograma adecuado, como arritmias hemodinámicamente significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de disfunción diastólica en agudizaciones pauciinflamatorias vs agudizaciones inflamatorias
Periodo de tiempo: al inicio (en el momento de la hospitalización)
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Estimaremos la frecuencia de disfunción diastólica en el ecocardiograma en las exacerbaciones que son pauciinflamatorias versus inflamatorias en el momento de la inscripción.
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al inicio (en el momento de la hospitalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
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Número de exacerbaciones en el año siguiente al ingreso índice entre aquellos con y sin disfunción diastólica.
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1 año después de la hospitalización
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Diferencias en el Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en pacientes con y sin disfunción diastólica
Periodo de tiempo: en o después de 35 días después de la hospitalización
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El cuestionario CAT consta de 8 preguntas sencillas que se califican de 0 a 5. La puntuación total puede variar de 0 a 40.
Esta medida se comparará entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
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en o después de 35 días después de la hospitalización
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Diferencias en la disnea utilizando la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: en o después de 35 días después de la hospitalización
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La disnea se evaluará utilizando la escala modificada del Medical Research Council (mMRC), que va desde 0 para disnea mínima hasta 4 para disnea grave.
También evaluaremos la disnea mediante el Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de San Diego, que es más sensible y califica la disnea asociada con las actividades de la vida diaria (rango de 0 a 120).
Estas medidas se compararán entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
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en o después de 35 días después de la hospitalización
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Diferencias en la disnea utilizando el Cuestionario de falta de aliento de San Diego (SOBQ)
Periodo de tiempo: en o después de 35 días después de la hospitalización
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La disnea se evaluará mediante el Cuestionario de falta de aliento de San Diego (SOBQ), que califica la disnea asociada con las actividades de la vida diaria (rango de 0 a 120).
Estas medidas se compararán entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
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en o después de 35 días después de la hospitalización
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Diferencias en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 35 días posteriores a la hospitalización o después.
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Esta medida de la capacidad de ejercicio se comparará entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
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a los 35 días posteriores a la hospitalización o después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F121120003
- K23HL133438-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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