Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diastolisk dysfunksjon og Pauci-inflammatoriske akutte eksacerbasjoner av KOLS

15. oktober 2021 oppdatert av: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Diastolisk dysfunksjon og Pauci-inflammatorisk akutte eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en prospektiv studie for å bestemme sammenhengen mellom pauci-inflammatoriske eksacerbasjoner og diastolisk dysfunksjon, og deres implikasjoner hos innlagte pasienter med akutte eksacerbasjoner av KOLS. For å vurdere endringer i forsøkspersoner fra stabil til akutt fase, vil det bli foretatt en rekke sammenligninger i forsøkspersoner som ble innrullert under akutt forverring med tilsvarende målinger gjort i stabil fase etter bedring fra forverring etter minst 35 dager etter indeksinnleggelse eller tidligere forverring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli innhentet innen de første 24 timene etter innleggelsen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra subjektet eller en juridisk autorisert representant.

Besøksplan:

V1 (dag 0 av sykehusinnleggelse):

Demografisk og klinisk informasjon inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, antall pakkeår med røyking, kroppsmasseindeks, midje hofteomkrets, komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, depresjon, koronarsykdom og kronisk nyre sykdom, historie med tidligere eksaserbasjoner, detaljert yrkesanamnese og detaljert medisinhistorie med vekt på kardiovaskulære medisiner vil bli gjennomført. Spørreskjemaet for COPD Assessment Test (CAT) og den modifiserte vurderingen fra Medical Research Council (mMRC) vil bli administrert. Spirometri på sengen vil bli utført. Det vil bli tatt blod for laboratorietester (ca. 30 ml eller 6 teskjeer). Det vil bli utført elektrokardiografi (EKG), lungeultralyd og ekkokardiografi.

V2 (sykehusutskrivningsdag eller dag 3 av sykehusinnleggelse avhengig av hva som er tidligere):

Blod vil bli tatt for laboratorietest - bare CRP (ca. 5 ml eller 1 teskje). Deltakeren vil få et oppfølgingsbesøk på Lungehelsesenteret.

V3 (Dag 35 - Oppfølgingsbesøk ved lungehelsesenter):

Spørreskjemaet for COPD Assessment Test (CAT) og den modifiserte vurderingen fra Medical Research Council (mMRC) vil bli administrert. Følgende lungefunksjonstester vil bli utført: Spirometri, lungevolum og DLCO. Seks minutters gangprøve vil bli gjennomført. Det vil bli tatt blod for laboratorietester (ca. 30 ml eller 6 teskjeer). Det vil bli utført elektrokardiografi, lungeultralyd og ekkokardiografi.

Telefonoppfølging: Deltakeren vil bli oppringt en gang hver 6. måned i ett år, for å spørre om KOLS-symptomer.

Beskrivelse av prosedyrer:

Spørreskjemaer:

Dyspné: vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC). mMRC-skalaen er et enkelt graderingssystem for å vurdere en pasients nivå av dyspné, fra 0 for minimal til 4 for alvorlig dyspné.

KOLS-relatert Livskvalitet: vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT) CAT-spørreskjemaet består av 8 enkle spørsmål som graderes fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40. En endring på 2 enheter anses som klinisk signifikant (minimal klinisk viktig forskjell).

Lungefunksjonstester (PFT):

Spirometri ved sengekanten vil bli utført ved hjelp av et håndholdt spirometer, og følgende parametere vil bli registrert: tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold , tvungen ekspirasjonsstrøm i midten 25 til 75 % av strømning (FEF25-75 %), inspirasjonskapasitet (IC) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR). Et påfølgende komplett sett med lungefunksjonstester vil bli oppnådd i restitusjonsfasen på dag 35 ved bruk av et håndholdt spirometer og kroppspletysmografi. Dette vil inkludere FEV1 , FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 %, IC, PEFR, total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV) og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO).

Blod: vil bli samlet inn for å måle markører for systemisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, IL-6 og TNF-alfa, og mål på hjertefunksjon som troponin og hjernenatriuretisk peptid (BNP).

Seks-minutters gangtest: 6-minutters gangtesten måler den gjennomsnittlige avstanden som er gått på en 100 meter rett, hard overflate på 6 minutter mens den blir kontinuerlig overvåket av studiekoordinatoren.

Ultralyd av lunger: B-modus ultralyd vil bli brukt for å vurdere lungestopp.

Ekkokardiografi: Parametre for systolisk og diastolisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av 2D og Doppler ekkokardiografi ved bruk av standard ekkovinduer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med akutte forverringer av KOLS vil bli kontaktet for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter innlagt i allmennmedisin eller lungegulv, eller medisinsk intensivavdeling med primærdiagnose akutt forverring av KOLS vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en sekundær diagnose av kongestiv hjertesvikt og andre respiratoriske tilstander som etterforskeren mener kan forvirre diagnosen, inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, bronkiektasi og lungekreft, vil bli ekskludert.
  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert.
  • Pasienter med tilstander som utelukker et adekvat ekkokardiogram som hemodynamisk signifikante arytmier vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen diastolisk dysfunksjon ved pauci-inflammatoriske eksacerbasjoner vs. inflammatoriske eksacerbasjoner
Tidsramme: ved baseline (ved sykehusinnleggelse)
Vi vil estimere frekvensen av diastolisk dysfunksjon på ekkokardiogram ved eksacerbasjoner som er pauci-inflammatoriske vs. inflammatoriske ved registreringstidspunktet.
ved baseline (ved sykehusinnleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år etter innleggelse
Antall eksacerbasjoner i året etter indeksinnleggelse mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon.
1 år etter innleggelse
Forskjeller i COPD Assessment Test (CAT) hos de med og uten diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse
CAT-spørreskjemaet består av 8 enkle spørsmål som graderes fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40. Dette tiltaket vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
ved eller etter 35 dager etter innleggelse
Forskjeller i dyspné ved bruk av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) skalaen
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council (mMRC)-skalaen, fra 0 for minimal til 4 for alvorlig dyspné. Vi vil også vurdere dyspné ved å bruke det mer sensitive San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspné assosiert med dagliglivets aktiviteter (fra 0 til 120). Disse målene vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
ved eller etter 35 dager etter innleggelse
Forskjeller i dyspné ved bruk av San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspné assosiert med dagliglivets aktiviteter (fra 0 til 120). Disse målene vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
ved eller etter 35 dager etter innleggelse
Forskjeller i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse.
Dette målet på treningskapasitet vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
ved eller etter 35 dager etter innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere