- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110614
Diastolisk dysfunksjon og Pauci-inflammatoriske akutte eksacerbasjoner av KOLS
Diastolisk dysfunksjon og Pauci-inflammatorisk akutte eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke vil bli innhentet innen de første 24 timene etter innleggelsen. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra subjektet eller en juridisk autorisert representant.
Besøksplan:
V1 (dag 0 av sykehusinnleggelse):
Demografisk og klinisk informasjon inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, antall pakkeår med røyking, kroppsmasseindeks, midje hofteomkrets, komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, depresjon, koronarsykdom og kronisk nyre sykdom, historie med tidligere eksaserbasjoner, detaljert yrkesanamnese og detaljert medisinhistorie med vekt på kardiovaskulære medisiner vil bli gjennomført. Spørreskjemaet for COPD Assessment Test (CAT) og den modifiserte vurderingen fra Medical Research Council (mMRC) vil bli administrert. Spirometri på sengen vil bli utført. Det vil bli tatt blod for laboratorietester (ca. 30 ml eller 6 teskjeer). Det vil bli utført elektrokardiografi (EKG), lungeultralyd og ekkokardiografi.
V2 (sykehusutskrivningsdag eller dag 3 av sykehusinnleggelse avhengig av hva som er tidligere):
Blod vil bli tatt for laboratorietest - bare CRP (ca. 5 ml eller 1 teskje). Deltakeren vil få et oppfølgingsbesøk på Lungehelsesenteret.
V3 (Dag 35 - Oppfølgingsbesøk ved lungehelsesenter):
Spørreskjemaet for COPD Assessment Test (CAT) og den modifiserte vurderingen fra Medical Research Council (mMRC) vil bli administrert. Følgende lungefunksjonstester vil bli utført: Spirometri, lungevolum og DLCO. Seks minutters gangprøve vil bli gjennomført. Det vil bli tatt blod for laboratorietester (ca. 30 ml eller 6 teskjeer). Det vil bli utført elektrokardiografi, lungeultralyd og ekkokardiografi.
Telefonoppfølging: Deltakeren vil bli oppringt en gang hver 6. måned i ett år, for å spørre om KOLS-symptomer.
Beskrivelse av prosedyrer:
Spørreskjemaer:
Dyspné: vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC). mMRC-skalaen er et enkelt graderingssystem for å vurdere en pasients nivå av dyspné, fra 0 for minimal til 4 for alvorlig dyspné.
KOLS-relatert Livskvalitet: vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT) CAT-spørreskjemaet består av 8 enkle spørsmål som graderes fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40. En endring på 2 enheter anses som klinisk signifikant (minimal klinisk viktig forskjell).
Lungefunksjonstester (PFT):
Spirometri ved sengekanten vil bli utført ved hjelp av et håndholdt spirometer, og følgende parametere vil bli registrert: tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC-forhold , tvungen ekspirasjonsstrøm i midten 25 til 75 % av strømning (FEF25-75 %), inspirasjonskapasitet (IC) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR). Et påfølgende komplett sett med lungefunksjonstester vil bli oppnådd i restitusjonsfasen på dag 35 ved bruk av et håndholdt spirometer og kroppspletysmografi. Dette vil inkludere FEV1 , FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 %, IC, PEFR, total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV) og diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO).
Blod: vil bli samlet inn for å måle markører for systemisk betennelse som C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, IL-6 og TNF-alfa, og mål på hjertefunksjon som troponin og hjernenatriuretisk peptid (BNP).
Seks-minutters gangtest: 6-minutters gangtesten måler den gjennomsnittlige avstanden som er gått på en 100 meter rett, hard overflate på 6 minutter mens den blir kontinuerlig overvåket av studiekoordinatoren.
Ultralyd av lunger: B-modus ultralyd vil bli brukt for å vurdere lungestopp.
Ekkokardiografi: Parametre for systolisk og diastolisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av 2D og Doppler ekkokardiografi ved bruk av standard ekkovinduer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter innlagt i allmennmedisin eller lungegulv, eller medisinsk intensivavdeling med primærdiagnose akutt forverring av KOLS vil være kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sekundær diagnose av kongestiv hjertesvikt og andre respiratoriske tilstander som etterforskeren mener kan forvirre diagnosen, inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, bronkiektasi og lungekreft, vil bli ekskludert.
- Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert.
- Pasienter med tilstander som utelukker et adekvat ekkokardiogram som hemodynamisk signifikante arytmier vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i andelen diastolisk dysfunksjon ved pauci-inflammatoriske eksacerbasjoner vs. inflammatoriske eksacerbasjoner
Tidsramme: ved baseline (ved sykehusinnleggelse)
|
Vi vil estimere frekvensen av diastolisk dysfunksjon på ekkokardiogram ved eksacerbasjoner som er pauci-inflammatoriske vs. inflammatoriske ved registreringstidspunktet.
|
ved baseline (ved sykehusinnleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år etter innleggelse
|
Antall eksacerbasjoner i året etter indeksinnleggelse mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon.
|
1 år etter innleggelse
|
Forskjeller i COPD Assessment Test (CAT) hos de med og uten diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse
|
CAT-spørreskjemaet består av 8 enkle spørsmål som graderes fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40.
Dette tiltaket vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
|
ved eller etter 35 dager etter innleggelse
|
Forskjeller i dyspné ved bruk av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) skalaen
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse
|
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Medical Research Council (mMRC)-skalaen, fra 0 for minimal til 4 for alvorlig dyspné.
Vi vil også vurdere dyspné ved å bruke det mer sensitive San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspné assosiert med dagliglivets aktiviteter (fra 0 til 120).
Disse målene vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
|
ved eller etter 35 dager etter innleggelse
|
Forskjeller i dyspné ved bruk av San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse
|
Dyspné vil bli vurdert ved hjelp av San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspné assosiert med dagliglivets aktiviteter (fra 0 til 120).
Disse målene vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
|
ved eller etter 35 dager etter innleggelse
|
Forskjeller i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: ved eller etter 35 dager etter innleggelse.
|
Dette målet på treningskapasitet vil bli sammenlignet mellom de med og uten diastolisk dysfunksjon ved oppfølgingsbesøket.
|
ved eller etter 35 dager etter innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F121120003
- K23HL133438-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .