Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastolische disfunctie en pauci-inflammatoire acute exacerbaties van COPD

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Diastolische disfunctie en Pauci-inflammatoire acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte

Dit is een prospectieve studie om de relaties tussen pauci-inflammatoire exacerbaties en diastolische disfunctie te bepalen, en hun implicaties bij gehospitaliseerde patiënten met acute exacerbaties van COPD. Om de veranderingen bij proefpersonen van de stabiele naar de acute fase te beoordelen, zal een aantal vergelijkingen worden gemaakt bij proefpersonen die tijdens een acute exacerbatie zijn ingeschreven, met vergelijkbare metingen in de stabiele fase na herstel van een exacerbatie na ten minste 35 dagen na indexhospitaalopname of eerdere exacerbatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming wordt verkregen binnen de eerste 24 uur na opname. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.

Bezoekschema:

V1 (dag 0 van ziekenhuisopname):

Demografische en klinische informatie, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rookstatus, aantal pakjaren roken, body mass index, heupomtrek, comorbiditeiten zoals diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, depressie, coronaire hartziekte en chronische nierziekte ziektegeschiedenis, geschiedenis van eerdere exacerbaties, gedetailleerde beroepsgeschiedenis en gedetailleerde medicatiegeschiedenis met de nadruk op cardiovasculaire medicatie zullen worden uitgevoerd. De vragenlijst COPD Assessment Test (CAT) en de aangepaste beoordeling van de Medical Research Council (mMRC) worden afgenomen. Er zal spirometrie aan het bed worden uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumtests (ongeveer 30 ml of 6 theelepels). Elektrocardiografie (ECG), echografie van de longen en echocardiografie zullen worden uitgevoerd.

V2 (ontslagdag uit het ziekenhuis of dag 3 van de ziekenhuisopname, afhankelijk van wat eerder is):

Er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumtest - alleen CRP (ongeveer 5 ml of 1 theelepel). De deelnemer wordt ingepland voor een vervolgbezoek in het Lung Health Center.

V3 (Dag 35- Vervolgbezoek aan het Lung Health Center):

De vragenlijst COPD Assessment Test (CAT) en de aangepaste beoordeling van de Medical Research Council (mMRC) worden afgenomen. De volgende longfunctietesten worden uitgevoerd: spirometrie, longvolumes en DLCO. Er wordt een looptest van zes minuten uitgevoerd. Er wordt bloed afgenomen voor laboratoriumtests (ongeveer 30 ml of 6 theelepels). Elektrocardiografie, echografie van de longen en echocardiografie zullen worden uitgevoerd.

Telefonische opvolging: De deelnemer wordt gedurende een jaar eens in de 6 maanden gebeld om te vragen naar COPD-symptomen.

Beschrijving van procedures:

Vragenlijsten:

Dyspnoe: wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Medical Research Council (mMRC). De mMRC-schaal is een eenvoudig beoordelingssysteem om het niveau van kortademigheid van een patiënt te beoordelen, variërend van 0 voor minimaal tot 4 voor ernstige kortademigheid.

COPD-gerelateerd Kwaliteit van leven: wordt beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT) De CAT-vragenlijst bestaat uit 8 eenvoudige vragen die worden beoordeeld van 0 tot 5. De totale score kan variëren van 0 tot 40. Een verandering van 2 eenheden wordt als klinisch significant beschouwd (minimaal klinisch belangrijk verschil).

Longfunctietesten (PFT's):

Spirometrie aan het bed wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare spirometer en de volgende parameters worden geregistreerd: geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC-ratio, geforceerde expiratoire flow in het midden 25 tot 75 % van flow (FEF25-75%), inspiratoire capaciteit (IC) en expiratoire piekflow (PEFR). Een volgende volledige reeks longfunctietesten zal worden verkregen in de herstelfase op dag 35 met behulp van een draagbare spirometer en lichaamsplethysmografie. Dit omvat FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, totale longcapaciteit (TLC), restvolume (RV) en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO).

Bloed: zal worden verzameld om markers van systemische ontsteking te meten, zoals C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, IL-6 en TNF-alfa, en metingen van de hartfunctie, zoals troponine en brain natriuretic peptide (BNP).

Zes minuten looptest: De 6 minuten looptest meet de gemiddelde afstand die in 6 minuten op een rechte, harde ondergrond van 100 meter gelopen is, terwijl de studiecoördinator continu toezicht houdt.

Echografie van de longen: echografie in de B-modus zal worden gebruikt om longcongestie te beoordelen.

Echocardiografie: parameters van de systolische en diastolische functie zullen worden beoordeeld met behulp van 2D- en Doppler-echocardiografie met behulp van standaard echovensters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met acute exacerbaties van COPD zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die zijn opgenomen op de huisartsgeneeskunde of longafdeling, of op de medische intensive care met als primaire diagnose acute exacerbatie van COPD, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een secundaire diagnose van congestief hartfalen en andere aandoeningen van de luchtwegen waarvan de onderzoeker meent dat ze de diagnose zouden kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, bronchiëctasie en longkanker, worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten.
  • Patiënten met aandoeningen die een adequaat echocardiogram uitsluiten, zoals hemodynamisch significante aritmieën, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aandeel van diastolische disfunctie bij pauci-inflammatoire exacerbaties vs. inflammatoire exacerbaties
Tijdsspanne: bij baseline (op het moment van ziekenhuisopname)
We zullen de frequentie van diastolische disfunctie schatten op een echocardiogram bij exacerbaties die pauci-inflammatoir versus inflammatoir zijn op het moment van registratie.
bij baseline (op het moment van ziekenhuisopname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar na ziekenhuisopname
Aantal exacerbaties in het jaar na indexopname tussen mensen met en zonder diastolische disfunctie.
1 jaar na ziekenhuisopname
Verschillen in COPD Assessment Test (CAT) bij mensen met en zonder diastolische disfunctie
Tijdsspanne: op of na 35 dagen na ziekenhuisopname
De CAT-vragenlijst bestaat uit 8 eenvoudige vragen die worden beoordeeld van 0 tot 5. De totale score kan variëren van 0 tot 40. Deze maat zal bij het vervolgbezoek worden vergeleken tussen degenen met en zonder diastolische disfunctie.
op of na 35 dagen na ziekenhuisopname
Verschillen in kortademigheid met behulp van de gemodificeerde schaal van de Medical Research Council (mMRC).
Tijdsspanne: op of na 35 dagen na ziekenhuisopname
Dyspnoe zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC)-schaal, variërend van 0 voor minimaal tot 4 voor ernstige dyspnoe. We zullen ook kortademigheid beoordelen met behulp van de meer gevoelige San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), die kortademigheid beoordeelt die verband houdt met activiteiten van het dagelijks leven (bereik van 0 tot 120). Deze maatregelen zullen bij het vervolgbezoek worden vergeleken tussen degenen met en zonder diastolische disfunctie.
op of na 35 dagen na ziekenhuisopname
Verschillen in kortademigheid met behulp van de San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tijdsspanne: op of na 35 dagen na ziekenhuisopname
Dyspnoe zal worden beoordeeld met behulp van de San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), die dyspnoe beoordeelt die verband houdt met dagelijkse activiteiten (bereik 0 tot 120). Deze maatregelen zullen bij het vervolgbezoek worden vergeleken tussen degenen met en zonder diastolische disfunctie.
op of na 35 dagen na ziekenhuisopname
Verschillen in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: op of na 35 dagen na ziekenhuisopname.
Deze meting van inspanningscapaciteit zal worden vergeleken tussen degenen met en zonder diastolische disfunctie tijdens het vervolgbezoek.
op of na 35 dagen na ziekenhuisopname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren