- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110614
Diastolinen toimintahäiriö ja pauci-inflammatoriset keuhkoahtaumatautien akuutit pahenemisvaiheet
Diastolinen toimintahäiriö ja pauci-inflammatoriset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutit pahenemisvaiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus saadaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.
Vierailuaikataulu:
V1 (sairaalahoidon päivä 0):
Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, tupakointitila, tupakoinnin pakkausvuosien lukumäärä, painoindeksi, vyötärön lantion ympärysmitta, samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, masennus, sepelvaltimotauti ja krooninen munuaissairaus Sairaus, aiempien pahenemisvaiheiden historia, yksityiskohtainen ammattihistoria ja yksityiskohtainen lääkityshistoria painottaen sydän- ja verisuonilääkkeitä suoritetaan. COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomake ja muokattu Medical Research Council (mMRC) -arviointi suoritetaan. Vuoteen vierestä tehdään spirometria. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten (noin 30 ml tai 6 teelusikallista). Tehdään elektrokardiografia (EKG), keuhkojen ultraääni ja kaikukardiografia.
V2 (sairaalasta lähtöpäivä tai sairaalahoitopäivä 3 sen mukaan, kumpi on aikaisempi):
Veri otetaan laboratoriotestiä varten - vain CRP (noin 5 ml tai 1 tl). Osallistujalle on varattu seurantakäynti keuhkojen terveyskeskukseen.
V3 (päivä 35 – seurantakäynti keuhkojen terveyskeskuksessa):
COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomake ja muokattu Medical Research Council (mMRC) -arviointi suoritetaan. Seuraavat keuhkojen toimintatestit suoritetaan: Spirometria, keuhkojen tilavuus ja DLCO. Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten (noin 30 ml tai 6 teelusikallista). Tehdään elektrokardiografia, keuhkojen ultraääni ja kaikukardiografia.
Puhelinseuranta: Osallistujalle soitetaan 6 kuukauden välein vuoden ajan ja kysytään keuhkoahtaumatautioireista.
Toimenpiteiden kuvaus:
Kyselylomakkeet:
Hengenahdistus: arvioidaan käyttämällä muunnettua Medical Research Councilia (mMRC). mMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseksi. Se vaihtelee 0:sta (minimi) 4:ään vaikean hengenahdistuksen osalta.
Keuhkoahtaumatautiin liittyvä elämänlaatu: arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT) CAT-kyselylomake koostuu kahdeksasta yksinkertaisesta kysymyksestä, jotka arvostetaan 0-5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40. 2 yksikön muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero).
Keuhkojen toimintatestit (PFT):
Vuoteen vieressä oleva spirometria suoritetaan kädessä pidettävällä spirometrillä, ja seuraavat parametrit tallennetaan: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus keskellä 25–75 % virtauksesta (FEF25-75 %), sisäänhengityskapasiteetista (IC) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeudesta (PEFR). Seuraava täydellinen sarja keuhkojen toimintakokeita saadaan toipumisvaiheessa päivänä 35 käyttämällä kädessä pidettävää spirometria ja kehon pletysmografiaa. Tämä sisältää FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO).
Veri: kerätään systeemisen tulehduksen merkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), fibrinogeenin, IL-6:n ja TNF-alfan, sekä sydämen toiminnan mittaamiseksi, kuten troponiini ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP).
Kuuden minuutin kävelytesti: 6 minuutin kävelytesti mittaa 100 metrin suoralla, kovapintaisella karkealla kävelletyn keskimääräisen matkan 6 minuutissa, samalla kun tutkimuskoordinaattori valvoo sitä jatkuvasti.
Keuhkojen ultraääni: B-moodin ultraäänitutkimusta käytetään keuhkojen tukkoisuuden arvioimiseen.
Ekokardiografia: Systolisen ja diastolisen toiminnan parametrit arvioidaan käyttämällä 2D- ja Doppler-kaikukardiografiaa käyttäen tavallisia kaikuikkunoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka on otettu yleislääketieteen tai keuhkopohjan tai lääketieteellisen tehohoidon osastolle, jolla on ensisijainen diagnoosi keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijainen diagnoosi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja muista hengitystiesairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa diagnoosin, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja keuhkosyöpä, suljetaan pois.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
- Potilaat, joiden sairaudet estävät riittävän kaikukuvauksen, kuten hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero diastolisen toimintahäiriön osuudessa pauci-inflammatorisissa pahenemisvaiheissa vs. tulehduksen pahenemisvaiheissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (sairaalahoidon aikana)
|
Arvioimme diastolisen toimintahäiriön esiintyvyyden kaikukardiogrammissa pahenemisvaiheissa, jotka ovat pauci-inflammatorisia vs. tulehduksellisia ilmoittautumishetkellä.
|
lähtötilanteessa (sairaalahoidon aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Pahenemisvaiheiden määrä indeksiin pääsyä seuraavana vuonna niiden välillä, joilla on diastolinen toimintahäiriö ja ilman.
|
1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
|
Erot COPD-arviointitestissä (CAT) potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
CAT-kyselylomake koostuu kahdeksasta yksinkertaisesta kysymyksestä, jotka on arvosteltu 0-5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40.
Tätä mittaa verrataan niiden kanssa, joilla on diastolinen toimintahäiriö ja joilla ei ole diastolista toimintahäiriötä seurantakäynnillä.
|
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
|
Hengenahdistuserot modifioitua Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
Hengenahdistus arvioidaan muokatun Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla, joka vaihtelee 0:sta minimiin 4:een vakavan hengenahdistuksen osalta.
Arvioimme myös hengenahdistusta käyttämällä herkempää San Diegon hengenahdistuskyselyä (SOBQ), joka arvioi päivittäiseen toimintaan liittyvän hengenahdistuksen (vaihteluväli 0–120).
Näitä mittauksia verrataan seurantakäynnillä niiden kanssa, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei.
|
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
|
Hengenahdistuserot San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella (SOBQ)
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
Hengenahdistus arvioidaan San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella (SOBQ), joka arvioi päivittäiseen toimintaan liittyvän hengenahdistuksen (vaihteluväli 0-120).
Näitä mittauksia verrataan seurantakäynnillä niiden kanssa, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei.
|
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
|
Erot 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen.
|
Tätä harjoituskyvyn mittaa verrataan seurantakäynnillä niiden välillä, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei.
|
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F121120003
- K23HL133438-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .