Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolinen toimintahäiriö ja pauci-inflammatoriset keuhkoahtaumatautien akuutit pahenemisvaiheet

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Diastolinen toimintahäiriö ja pauci-inflammatoriset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutit pahenemisvaiheet

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tulehdusten pahenemisvaiheiden ja diastolisen toimintahäiriön väliset suhteet ja niiden vaikutukset sairaalapotilaille, joilla on akuutteja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita. Koehenkilöiden sisällä stabiilista akuuttiin vaiheeseen tapahtuvien muutosten arvioimiseksi tehdään useita vertailuja koehenkilöillä, jotka on otettu mukaan akuutin pahenemisvaiheen aikana, ja samanlaisia ​​mittauksia tehdään vakaassa vaiheessa pahenemisvaiheesta toipumisen jälkeen vähintään 35 päivän kuluttua sairaalahoidosta tai aiemmasta pahenemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoinen suostumus saadaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta.

Vierailuaikataulu:

V1 (sairaalahoidon päivä 0):

Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, tupakointitila, tupakoinnin pakkausvuosien lukumäärä, painoindeksi, vyötärön lantion ympärysmitta, samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, masennus, sepelvaltimotauti ja krooninen munuaissairaus Sairaus, aiempien pahenemisvaiheiden historia, yksityiskohtainen ammattihistoria ja yksityiskohtainen lääkityshistoria painottaen sydän- ja verisuonilääkkeitä suoritetaan. COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomake ja muokattu Medical Research Council (mMRC) -arviointi suoritetaan. Vuoteen vierestä tehdään spirometria. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten (noin 30 ml tai 6 teelusikallista). Tehdään elektrokardiografia (EKG), keuhkojen ultraääni ja kaikukardiografia.

V2 (sairaalasta lähtöpäivä tai sairaalahoitopäivä 3 sen mukaan, kumpi on aikaisempi):

Veri otetaan laboratoriotestiä varten - vain CRP (noin 5 ml tai 1 tl). Osallistujalle on varattu seurantakäynti keuhkojen terveyskeskukseen.

V3 (päivä 35 – seurantakäynti keuhkojen terveyskeskuksessa):

COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomake ja muokattu Medical Research Council (mMRC) -arviointi suoritetaan. Seuraavat keuhkojen toimintatestit suoritetaan: Spirometria, keuhkojen tilavuus ja DLCO. Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten (noin 30 ml tai 6 teelusikallista). Tehdään elektrokardiografia, keuhkojen ultraääni ja kaikukardiografia.

Puhelinseuranta: Osallistujalle soitetaan 6 kuukauden välein vuoden ajan ja kysytään keuhkoahtaumatautioireista.

Toimenpiteiden kuvaus:

Kyselylomakkeet:

Hengenahdistus: arvioidaan käyttämällä muunnettua Medical Research Councilia (mMRC). mMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseksi. Se vaihtelee 0:sta (minimi) 4:ään vaikean hengenahdistuksen osalta.

Keuhkoahtaumatautiin liittyvä elämänlaatu: arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT) CAT-kyselylomake koostuu kahdeksasta yksinkertaisesta kysymyksestä, jotka arvostetaan 0-5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40. 2 yksikön muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero).

Keuhkojen toimintatestit (PFT):

Vuoteen vieressä oleva spirometria suoritetaan kädessä pidettävällä spirometrillä, ja seuraavat parametrit tallennetaan: pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus keskellä 25–75 % virtauksesta (FEF25-75 %), sisäänhengityskapasiteetista (IC) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeudesta (PEFR). Seuraava täydellinen sarja keuhkojen toimintakokeita saadaan toipumisvaiheessa päivänä 35 käyttämällä kädessä pidettävää spirometria ja kehon pletysmografiaa. Tämä sisältää FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO).

Veri: kerätään systeemisen tulehduksen merkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), fibrinogeenin, IL-6:n ja TNF-alfan, sekä sydämen toiminnan mittaamiseksi, kuten troponiini ja aivojen natriureettinen peptidi (BNP).

Kuuden minuutin kävelytesti: 6 minuutin kävelytesti mittaa 100 metrin suoralla, kovapintaisella karkealla kävelletyn keskimääräisen matkan 6 minuutissa, samalla kun tutkimuskoordinaattori valvoo sitä jatkuvasti.

Keuhkojen ultraääni: B-moodin ultraäänitutkimusta käytetään keuhkojen tukkoisuuden arvioimiseen.

Ekokardiografia: Systolisen ja diastolisen toiminnan parametrit arvioidaan käyttämällä 2D- ja Doppler-kaikukardiografiaa käyttäen tavallisia kaikuikkunoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Lung Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaita, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka on otettu yleislääketieteen tai keuhkopohjan tai lääketieteellisen tehohoidon osastolle, jolla on ensisijainen diagnoosi keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen diagnoosi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja muista hengitystiesairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa diagnoosin, mukaan lukien keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja keuhkosyöpä, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden sairaudet estävät riittävän kaikukuvauksen, kuten hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero diastolisen toimintahäiriön osuudessa pauci-inflammatorisissa pahenemisvaiheissa vs. tulehduksen pahenemisvaiheissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (sairaalahoidon aikana)
Arvioimme diastolisen toimintahäiriön esiintyvyyden kaikukardiogrammissa pahenemisvaiheissa, jotka ovat pauci-inflammatorisia vs. tulehduksellisia ilmoittautumishetkellä.
lähtötilanteessa (sairaalahoidon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
Pahenemisvaiheiden määrä indeksiin pääsyä seuraavana vuonna niiden välillä, joilla on diastolinen toimintahäiriö ja ilman.
1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
Erot COPD-arviointitestissä (CAT) potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
CAT-kyselylomake koostuu kahdeksasta yksinkertaisesta kysymyksestä, jotka on arvosteltu 0-5. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40. Tätä mittaa verrataan niiden kanssa, joilla on diastolinen toimintahäiriö ja joilla ei ole diastolista toimintahäiriötä seurantakäynnillä.
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
Hengenahdistuserot modifioitua Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
Hengenahdistus arvioidaan muokatun Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla, joka vaihtelee 0:sta minimiin 4:een vakavan hengenahdistuksen osalta. Arvioimme myös hengenahdistusta käyttämällä herkempää San Diegon hengenahdistuskyselyä (SOBQ), joka arvioi päivittäiseen toimintaan liittyvän hengenahdistuksen (vaihteluväli 0–120). Näitä mittauksia verrataan seurantakäynnillä niiden kanssa, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei.
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
Hengenahdistuserot San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella (SOBQ)
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
Hengenahdistus arvioidaan San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella (SOBQ), joka arvioi päivittäiseen toimintaan liittyvän hengenahdistuksen (vaihteluväli 0-120). Näitä mittauksia verrataan seurantakäynnillä niiden kanssa, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei.
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen
Erot 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen.
Tätä harjoituskyvyn mittaa verrataan seurantakäynnillä niiden välillä, joilla on diastolinen toimintahäiriö tai ei.
35 päivää sairaalahoidon jälkeen tai sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa