COPD의 이완기 기능부전 및 소수 염증성 급성 악화
만성폐쇄성폐질환의 이완기 기능부전 및 소염증성 급성악화
연구 개요
상태
상세 설명
정보에 입각한 동의는 입장 후 처음 24시간 이내에 얻을 것입니다. 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다.
방문 일정:
V1(입원 0일차):
연령, 성별, 인종, 흡연 여부, 흡연 갑년 수, 체질량 지수, 허리 엉덩이 둘레, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 우울증, 관상 동맥 질환 및 만성 신장과 같은 동반 질환을 포함한 인구 통계 및 임상 정보 질병, 이전 악화 이력, 자세한 직업 이력 및 심혈관 약물에 중점을 둔 자세한 약물 이력이 수행됩니다. COPD 평가 테스트(CAT) 설문지 및 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 평가가 시행됩니다. 병상 폐활량 측정이 수행됩니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다(약 30mL 또는 6티스푼). 심전도(ECG), 폐 초음파 및 심초음파 검사를 시행합니다.
V2(퇴원일 또는 입원 3일 중 빠른 날짜):
실험실 테스트를 위해 채혈합니다. CRP만(약 5mL 또는 1티스푼). 참가자는 폐 건강 센터에서 후속 방문을 할 예정입니다.
V3(35일차 - 폐 건강 센터에서 후속 방문):
COPD 평가 테스트(CAT) 설문지 및 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 평가가 시행됩니다. 다음 폐 기능 검사가 실시됩니다: 폐활량계, 폐 용적 및 DLCO. 6분 걷기 테스트가 진행됩니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다(약 30mL 또는 6티스푼). 심전도, 폐초음파, 심초음파를 시행하게 됩니다.
전화 후속 조치: 참가자는 COPD 증상에 대해 질문하기 위해 1년 동안 6개월마다 한 번씩 전화를 받습니다.
절차 설명:
설문지:
호흡 곤란: 수정된 의료 연구 위원회(mMRC)를 사용하여 평가합니다. mMRC 척도는 환자의 호흡곤란 수준을 평가하기 위한 간단한 등급 시스템으로, 0(최소)에서 4(심한 호흡곤란) 범위입니다.
COPD 관련 삶의 질: COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다. CAT 설문지는 0에서 5까지 등급이 매겨진 8개의 간단한 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 2단위의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(임상적으로 중요한 최소 차이).
폐 기능 검사(PFT):
휴대용 폐활량계를 사용하여 병상 폐활량 측정을 수행하고 다음 매개변수를 기록합니다: 1초 간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율, 중간 강제 호기 흐름 25 ~ 75 흐름의 %(FEF25-75%), 흡기 용량(IC) 및 최대 호기 유량(PEFR). 휴대용 폐활량계와 체적혈량측정기를 사용하여 35일째 회복 단계에서 후속 전체 폐 기능 검사 세트를 얻을 것입니다. 여기에는 FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, 총 폐활량(TLC), 잔기량(RV) 및 일산화탄소 확산 능력(DLCO)이 포함됩니다.
혈액: C-반응성 단백질(CRP), 피브리노겐, IL-6 및 TNF-알파와 같은 전신 염증 마커와 트로포닌 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)와 같은 심장 기능 측정을 위해 수집됩니다.
6분 걷기 테스트: 6분 걷기 테스트는 연구 코디네이터가 지속적으로 모니터링하면서 6분 동안 100미터 직선의 거친 표면을 걷는 평균 거리를 측정합니다.
폐 초음파: B 모드 초음파 검사를 사용하여 폐울혈을 평가합니다.
심초음파: 수축기 및 확장기 기능의 매개변수는 표준 에코 창을 사용하는 2D 및 도플러 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Lung Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- COPD의 급성 악화로 일차 진단을 받은 일반 의학 또는 폐 바닥 또는 의료 집중 치료실에 입원한 환자는 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전 및 폐렴, 기관지확장증 및 폐암을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사관의 판단으로 진단을 혼동시킬 수 있는 기타 호흡기 상태의 이차 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 혈역학적으로 유의미한 부정맥과 같이 적절한 심초음파 검사를 할 수 없는 상태의 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소염증 악화 대 염증 악화에서 이완기 기능 장애 비율의 차이
기간: 기준선에서(입원 당시)
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우리는 등록 당시 소염증성 대 염증성 악화에서 심초음파에서 확장기 기능 장애의 빈도를 추정할 것입니다.
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기준선에서(입원 당시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화율
기간: 입원 후 1년
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확장기 기능 장애가 있는 사람과 없는 사람 사이의 지수 입원 다음 해에 악화된 횟수.
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입원 후 1년
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확장기 기능 장애가 있는 사람과 없는 사람의 COPD 평가 검사(CAT)의 차이
기간: 입원 후 35일 또는 그 이후
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CAT 설문지는 0에서 5까지 등급이 매겨진 8개의 간단한 질문으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
이 측정은 후속 방문에서 이완기 기능 장애가 있는 사람과 없는 사람 사이에서 비교됩니다.
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입원 후 35일 또는 그 이후
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도를 사용한 호흡곤란의 차이
기간: 입원 후 35일 또는 그 이후
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호흡곤란은 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도를 사용하여 평가되며, 범위는 0(최소)에서 4(심각한 호흡곤란)까지입니다.
또한 보다 민감한 San Diego Shortness Of Breath Questionnaire(SOBQ)를 사용하여 호흡곤란을 평가할 것입니다.
이러한 조치는 후속 방문에서 확장기 기능 장애가 있는 사람과 없는 사람 사이에서 비교됩니다.
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입원 후 35일 또는 그 이후
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San Diego Shortness of Breath Questionnaire(SOBQ)를 사용한 호흡곤란의 차이
기간: 입원 후 35일 또는 그 이후
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호흡 곤란은 San Diego Shortness Of Breath Questionnaire(SOBQ)를 사용하여 평가되며 일상 생활 활동과 관련된 호흡 곤란을 평가합니다(범위 0~120).
이러한 조치는 후속 방문에서 확장기 기능 장애가 있는 사람과 없는 사람 사이에서 비교됩니다.
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입원 후 35일 또는 그 이후
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도보 6분 거리의 차이
기간: 입원 후 35일 또는 그 이후.
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이 운동 능력 측정은 후속 방문에서 확장기 기능 장애가 있는 사람과 없는 사람 사이에서 비교됩니다.
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입원 후 35일 또는 그 이후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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