骨 - 軟骨界面でのBMCの注射による変形性膝関節症の治療。パイロット研究 (IOC-target)
2022年5月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
経皮を介した骨軟骨界面での自己濃縮骨髄吸引液の注射による変形性膝関節症の治療。パイロット研究
このパイロット スタディではクリニカを評価します。経皮を介して骨軟骨界面に自家濃縮骨髄吸引液を注射した変形性膝関節症の治療の放射線学的結果。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット スタディ (N=30) の患者がクリニカを評価します。経皮注射による骨髄吸引濃縮システム（BioCUE）から得られた骨髄濃縮物（BMC）の注射による変形性膝関節症の治療の放射線学的結果。
PerFuse システムは、BMC を骨部位に送達するために使用できるかどうかを判断するためにも評価されます。
追跡期間は 1、3、6、12、および 24 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳まで
- 内側または外側コンパートメントの変形性関節症 (Kellgren-Lawrence スコアによると 2-3-4 グレード);
- -少なくとも6か月の保存的治療（NSAID、ヒアルロン酸、多血小板血漿およびコルチコステロイド注射による薬物療法）後の失敗;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- -介入前の6か月に外傷を負った患者;
- 悪性腫瘍の患者;
- リウマチ性疾患の患者;
- 糖尿病患者;
- 甲状腺の代謝障害に苦しんでいる患者;
- 患者がアルコール、薬物または薬物を乱用している;
- 体格指数> 35;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家濃縮骨髄吸引液
BioCUE Concentration System から得られた自家濃縮骨髄吸引液
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骨軟骨界面（遠位大腿骨および近位脛骨）での経皮注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的スコアの改善
時間枠：期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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(国際膝ドキュメンテーション委員会)
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期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の改善
時間枠：期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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(膝の損傷および変形性関節症の結果スコア)
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期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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MRI の WORMS スコアの評価
時間枠：期間: 6、12、24 か月の評価
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MRIスコア
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期間: 6、12、24 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elizaveta Kon, MD、Rizzoli Orthopedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2018年11月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。