Лечение остеоартрита коленного сустава с помощью инъекций BMC на границе кости и хряща. Обучение пилота (IOC-target)
27 мая 2022 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Лечение остеоартрита коленного сустава чрескожными инъекциями аутологичного концентрированного аспирата костного мозга на границе кости и хряща. Обучение пилота
Это пилотное исследование будет оценивать клинику! и рентгенологические результаты лечения остеоартрита коленного сустава с помощью инъекций аутологичного концентрированного аспирата костного мозга на границе кости и хряща чрескожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании (N=30) пациенты будут оценивать клинику! и рентгенологические результаты лечения остеоартрита коленного сустава с помощью инъекций концентрата костного мозга (BMC), полученного из системы концентрации аспирата костного мозга (BioCUE) на границе кости и хряща посредством чрескожных инъекций.
Система PerFuse также будет оценена, чтобы определить, можно ли ее использовать для доставки BMC в костные участки.
Последующее наблюдение составляет 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 75 лет
- Остеоартроз медиального или латерального отдела (2-3-4 степень по шкале Келлгрена-Лоуренса);
- Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 мес (медикаментозная терапия НПВП, гиалуроновой кислотой, обогащенной тромбоцитами плазмой и инъекции кортикостероидов);
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой за 6 мес до вмешательства;
- больные со злокачественными новообразованиями;
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Больные сахарным диабетом;
- Пациенты, страдающие метаболическими нарушениями щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем, наркотиками или лекарствами;
- Индекс массы тела > 35;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичный концентрированный аспират костного мозга
аутологичный концентрированный аспират костного мозга, полученный из системы концентрации BioCUE
|
Чрескожные инъекции на границе кости и хряща (дистальный отдел бедра и проксимальный отдел большеберцовой кости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение субъективной оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
(Международный комитет по документации коленного сустава)
|
Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
(оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
|
Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
|
оценка шкалы WORMS для МРТ
Временное ограничение: Сроки: 6, 12, 24 месяца оценки
|
Оценка МРТ
|
Сроки: 6, 12, 24 месяца оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOC-target
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .