Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térd osteoarthritis kezelése BMC injekciókkal a csont-porc határfelületen. Kísérleti tanulmány (IOC-target)

2022. május 27. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Térdízületi gyulladás kezelése autológ koncentrált csontvelő-aspirátum injekciókkal a csont-porc határfelületen, bőrön keresztül. Kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány értékeli a klinikát! valamint a térd osteoarthritis kezelésének radiológiai eredményei autológ koncentrált csontvelő-aspirátum injekcióival a csont-porc határfelületen perkután keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti vizsgálatban (N=30) a betegek értékelik a klinikát! és a térd osteoarthritis csontvelő-koncentrátum (BMC) injekcióival végzett kezelésének radiológiai eredményei, amelyeket a csontvelő aspirációs koncentrációs rendszerből (BioCUE) kaptunk a csont-porc határfelületen perkután injekciókkal. A PerFuse rendszert is értékelni fogják annak megállapítására, hogy használható-e a BMC csontos helyekre való eljuttatására. A követési idő 1, 3, 6, 12 és 24 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 40 és 75 év között van
  • A mediális vagy laterális kompartment osteoarthritise (2-3-4 fokozat a Kellgren-Lawrence pontszám szerint);
  • Sikertelenség legalább 6 hónapos konzervatív kezelés után (gyógyszeres kezelés NSAID-okkal, hialuronsavval, vérlemezkékben gazdag plazmával és kortikoszteroid injekciókkal);
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • A beavatkozást megelőző 6 hónapban traumás betegek;
  • rosszindulatú daganatos betegek;
  • Reumás betegségekben szenvedő betegek;
  • Cukorbetegek;
  • a pajzsmirigy anyagcserezavaraiban szenvedő betegek;
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel visszaélő betegek;
  • Testtömeg-index> 35;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ koncentrált csontvelő-aspirátum
autológ tömény csontvelő-aspirátum, amelyet a BioCUE koncentrációs rendszerből nyernek
Biológiai: Autológ koncentrált csontvelő-aspirátum injekciója
Percutan injekciók a csont-porc határfelületen (distalis combcsont és proximális sípcsont)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív pontszámának javítása
Időkeret: Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés
(Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság)
Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) javítása
Időkeret: Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés
(Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma)
Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés
az MRI WORMS-pontszámának értékelése
Időkeret: Időkeret: 6, 12, 24 hónapos értékelés
MRI pontszám
Időkeret: 6, 12, 24 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOC-target

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel