在骨软骨界面注射 BMC 治疗膝骨关节炎。试验研究 (IOC-target)
2022年5月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
通过经皮在骨软骨界面注射自体浓缩骨髓抽吸物治疗膝骨关节炎。试验研究
这项试点研究将评估临床！通过经皮在骨软骨界面注射自体浓缩骨髓抽吸物治疗膝骨关节炎的放射学结果。
研究概览
详细说明
该试点研究 (N=30) 患者将评估临床！注射骨髓浓缩物 (BMC) 治疗膝骨关节炎的放射学结果，通过经皮注射从骨髓抽吸浓缩系统 (BioCUE) 获得骨-软骨界面。
还将对 PerFuse 系统进行评估，以确定它是否可用于将 BMC 输送到骨性部位。
随访时间为 1、3、6、12 和 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 40 至 75 岁之间
- 内侧或外侧骨关节炎（根据 Kellgren-Lawrence 评分为 2-3-4 级）；
- 至少 6 个月的保守治疗失败后（使用非甾体抗炎药、透明质酸、富含血小板的血浆和皮质类固醇注射进行药物治疗）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 干预前6个月内有外伤的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 风湿性疾病患者；
- 糖尿病患者；
- 患有甲状腺代谢紊乱的患者；
- 滥用酒精、药物或药物的患者；
- 体重指数>35；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体浓缩骨髓抽吸
从 BioCUE 浓缩系统获得的自体浓缩骨髓抽吸物
|
在骨软骨界面（股骨远端和胫骨近端）经皮注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会（IKDC）主观评分的改进
大体时间：时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
（国际膝关节文献委员会）
|
时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
|
时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
|
MRI 的 WORMS 评分评估
大体时间：时间范围：6、12、24 个月评估
|
核磁共振评分
|
时间范围：6、12、24 个月评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizaveta Kon, MD、Rizzoli Orthopedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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