Trattamento per l'artrosi del ginocchio con iniezioni di BMC all'interfaccia osso-cartilagine. Studio pilota (IOC-target)
27 maggio 2022 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Trattamento dell'artrosi del ginocchio con iniezioni di aspirato di midollo osseo concentrato autologo all'interfaccia osso-cartilagine per via percutanea. Studio pilota
Questo studio pilota valuterà la clinica! e risultati radiologici di un trattamento per l'artrosi del ginocchio con iniezioni di aspirato di midollo osseo concentrato autologo all'interfaccia osso-cartilagine per via percutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di questo studio pilota (N=30) valuteranno il clinico! e risultati radiologici di un trattamento per l'artrosi del ginocchio con iniezioni di concentrato di midollo osseo (BMC), ottenuto dal Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) all'interfaccia osso-cartilagine tramite iniezioni percutanee.
Verrà valutato anche il sistema PerFuse per determinare se può essere utilizzato per fornire il BMC ai siti ossei.
Il follow-up è di 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 40 e i 75 anni
- Artrosi del compartimento mediale o laterale (grado 2-3-4 secondo il punteggio di Kellgren-Lawrence);
- Fallimento dopo almeno 6 mesi di trattamento conservativo (terapia farmacologica con FANS, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine e iniezioni di corticosteroidi);
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento;
- Pazienti con tumori maligni;
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti affetti da disturbi metabolici della tiroide;
- Pazienti che abusano di alcol, droghe o farmaci;
- Indice di Massa Corporea > 35;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Aspirato di midollo osseo concentrato autologo
aspirato di midollo osseo concentrato autologo ottenuto dal sistema di concentrazione BioCUE
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Iniezioni percutanee all'interfaccia osso-cartilagine (femore distale e tibia prossimale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento del punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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(Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio)
|
Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento del Knee Injury and osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
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(Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite)
|
Time Frame: 1,3,6, 12, 24 mesi di valutazione
|
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valutazione del punteggio WORMS per la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi di valutazione
|
Punteggio della risonanza magnetica
|
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOC-target
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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