Tratamento para osteoartrite do joelho com injeções de BMC na interface osso-cartilagem. Estudo piloto (IOC-target)
27 de maio de 2022 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tratamento para osteoartrite de joelho com injeções de aspirado de medula óssea autóloga concentrada na interface osso-cartilagem via percutânea. Estudo piloto
Este estudo piloto avaliará a clínica! e resultados radiológicos de um tratamento para osteoartrite de joelho com injeções de aspirado de medula óssea concentrado autólogo na interface osso-cartilagem via percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes deste estudo piloto (N=30) avaliarão a clínica! e resultados radiológicos de um tratamento para osteoartrite de joelho com injeções de concentrado de medula óssea (BMC), obtido do Sistema de Concentração de Aspirado de Medula Óssea (BioCUE) na interface osso-cartilagem por meio de injeções percutâneas.
O sistema PerFuse também será avaliado para determinar se pode ser usado para entregar o BMC aos locais ósseos.
O seguimento é de 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 40 a 75 anos
- Osteoartrite do compartimento medial ou lateral (grau 2-3-4 de acordo com o escore de Kellgren-Lawrence);
- Falha após pelo menos 6 meses de tratamento conservador (medicação com AINEs, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas e injeções de corticosteróides);
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trauma nos 6 meses anteriores à intervenção;
- Pacientes com neoplasias;
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes que sofrem de distúrbios metabólicos da tireóide;
- Pacientes em uso abusivo de álcool, drogas ou medicamentos;
- Índice de Massa Corporal > 35;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aspirado concentrado autólogo de medula óssea
aspirado concentrado autólogo de medula óssea obtido do Sistema de Concentração BioCUE
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Injeções percutâneas na interface osso-cartilagem (fêmur distal e tíbia proximal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
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(Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
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Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
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(Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite)
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Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
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avaliação da pontuação WORMS para ressonância magnética
Prazo: Prazo: 6, 12, 24 meses de avaliação
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Pontuação de ressonância magnética
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Prazo: 6, 12, 24 meses de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOC-target
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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