Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor artrose van de knie met injecties van BMC op de bot-kraakbeeninterface. Piloten studie (IOC-target)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Behandeling voor artrose van de knie met injecties van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat op de bot-kraakbeen-interface via percutaan. Piloten studie

Deze pilootstudie zal de clinica! en radiologische resultaten van een behandeling van artrose van de knie met injecties van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat op het grensvlak van bot en kraakbeen via percutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie (N=30) patiënten zullen de clinica! en radiologische resultaten van een behandeling van knieartrose met injecties van beenmergconcentraat (BMC), verkregen uit het Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) op de bot-kraakbeeninterface via percutane injecties. Het PerFuse-systeem zal ook worden geëvalueerd om te bepalen of het kan worden gebruikt om de BMC naar de botsites te brengen. Follow-up is 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd variërend van 40 tot 75 jaar
  • Artrose van het mediale of laterale compartiment (graad 2-3-4 volgens de Kellgren-Lawrence-score);
  • Falen na minimaal 6 maanden conservatieve behandeling (medicamenteuze behandeling met NSAID's, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma en injecties met corticosteroïden);
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een trauma in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep;
  • Patiënten met maligniteiten;
  • Patiënten met reumatische aandoeningen;
  • Patiënten met suikerziekte;
  • Patiënten die lijden aan metabole stoornissen van de schildklier;
  • Patiënten die misbruik maken van alcohol, drugs of medicijnen;
  • Body Mass Index> 35;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat
autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat verkregen uit het BioCUE Concentration System
Biologisch: Injectie van autoloog geconcentreerd beenmergaspiraat
Percutane injecties op het grensvlak tussen bot en kraakbeen (distale femur en proximale tibia)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie
(Internationale kniedocumentatiecommissie)
Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de Knee Injury and artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie
(Uitkomstscore knieblessure en artrose)
Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie
evaluatie van WORMS-score voor MRI
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6, 12, 24 maanden evaluatie
MRI-score
Tijdsbestek: 6, 12, 24 maanden evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOC-target

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren