Tratamiento de la artrosis de rodilla con inyecciones de BMC en la interfase hueso-cartílago. Estudio piloto (IOC-target)
27 de mayo de 2022 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tratamiento de la artrosis de rodilla con inyecciones de aspirado de médula ósea concentrada autóloga en la interfase hueso-cartílago vía percutánea. Estudio piloto
Este estudio piloto evaluará la clínica! y resultados radiológicos de un tratamiento para la artrosis de rodilla con inyecciones de aspirado autólogo de médula ósea concentrada en la interfase hueso-cartílago vía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de este estudio piloto (N=30) evaluarán la clínica. y resultados radiológicos de un tratamiento para la artrosis de rodilla con inyecciones de concentrado de médula ósea (BMC), obtenido del Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) en la interfase hueso-cartílago mediante inyecciones percutáneas.
El sistema PerFuse también se evaluará para determinar si se puede usar para colocar el BMC en los sitios óseos.
El seguimiento es de 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre los 40 y los 75
- Artrosis del compartimento medial o lateral (grado 2-3-4 según la puntuación de Kellgren-Lawrence);
- Fracaso después de al menos 6 meses de tratamiento conservador (terapia farmacológica con AINE, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas e inyecciones de corticoides);
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma en los 6 meses previos a la intervención;
- Pacientes con tumores malignos;
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes que sufren de trastornos metabólicos de la tiroides;
- Pacientes que abusan de alcohol, drogas o medicamentos;
- Índice de Masa Corporal > 35;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aspirado autólogo concentrado de médula ósea
aspirado autólogo de médula ósea concentrado obtenido del sistema de concentración BioCUE
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Inyecciones percutáneas en la interfaz hueso-cartílago (fémur distal y tibia proximal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
|
(Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
|
Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
|
(Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
|
Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
|
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evaluación de la puntuación WORMS para MRI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 6, 12, 24 meses
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Puntuación de resonancia magnética
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Marco de tiempo: evaluación de 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOC-target
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .