Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæartrose med injektioner af BMC ved knogle-bruskgrænsefladen. Indledende studier (IOC-target)

27. maj 2022 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Behandling af knæartrose med injektioner af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat ved knogle-bruskgrænsefladen via perkutan. Indledende studier

Denne pilotundersøgelse vil evaluere clinica! og radiologiske resultater af en behandling af knæartrose med injektioner af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat ved knogle-bruskgrænsefladen via perkutan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse (N=30) patienter vil evaluere clinica! og radiologiske resultater af en behandling for knæartrose med injektioner af knoglemarvskoncentrat (BMC), opnået fra Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) ved knogle-bruskgrænsefladen via perkutane injektioner. PerFuse-systemet vil også blive evalueret for at afgøre, om det kan bruges til at levere BMC'en til de ossøse steder. Opfølgning er 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 40 til 75
  • Slidgigt i det mediale eller laterale rum (2-3-4 grad ifølge Kellgren-Lawrence-score);
  • Svigt efter mindst 6 måneders konservativ behandling (lægemiddelbehandling med NSAID'er, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma og kortikosteroidinjektioner);
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med traumer i de 6 måneder forud for interventionen;
  • Patienter med maligniteter;
  • Patienter med reumatiske sygdomme;
  • Patienter med diabetes;
  • Patienter, der lider af metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  • Patienter, der misbruger alkohol, stoffer eller medicin;
  • Kropsmasseindeks> 35;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologt koncentreret knoglemarvsaspirat
autologt koncentreret knoglemarvsaspirat opnået fra BioCUE Concentration System
Biologisk: Injektion af autologt koncentreret knoglemarvsaspirat
Perkutane injektioner ved knogle-brusk-grænsefladen (distal femur og proksimal tibia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive score
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
(International knædokumentationskomité)
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
(Knæskade og slidgigt resultatscore)
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
evaluering af WORMS score for MR
Tidsramme: Tidsramme: 6, 12, 24 måneders evaluering
MR-score
Tidsramme: 6, 12, 24 måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Studieleder: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOC-target

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner