Traitement de l'arthrose du genou avec des injections de BMC à l'interface os-cartilage. Étude pilote (IOC-target)
27 mai 2022 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Traitement de l'arthrose du genou avec des injections d'aspiration de moelle osseuse concentrée autologue à l'interface os-cartilage par voie percutanée. Étude pilote
Cette étude pilote évaluera la clinica! et les résultats radiologiques d'un traitement de l'arthrose du genou avec des injections d'aspiration de moelle osseuse concentrée autologue à l'interface os-cartilage par voie percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote (N=30) patients évaluera la clinica! et résultats radiologiques d'un traitement de l'arthrose du genou par injections de concentré de moelle osseuse (BMC), obtenu à partir du Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) à l'interface os-cartilage par injections percutanées.
Le système PerFuse sera également évalué pour déterminer s'il peut être utilisé pour délivrer le BMC aux sites osseux.
Le suivi est de 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge allant de 40 à 75 ans
- Arthrose du compartiment médial ou latéral (grade 2-3-4 selon le score de Kellgren-Lawrence) ;
- Échec après au moins 6 mois de traitement conservateur (traitement médicamenteux par AINS, acide hyaluronique, plasma riche en plaquettes et injections de corticoïdes) ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients traumatisés dans les 6 mois précédant l'intervention ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ;
- Patients atteints de maladies rhumatismales ;
- Patients diabétiques ;
- Patients souffrant de troubles métaboliques de la thyroïde;
- Patients abusant d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
- Indice de Masse Corporelle> 35 ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Aspiration concentrée de moelle osseuse autologue
aspiration de moelle osseuse concentrée autologue obtenue à partir du système de concentration BioCUE
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Injections percutanées à l'interface os-cartilage (fémur distal et tibia proximal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration du score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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(Comité international de documentation du genou)
|
Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration du score KOOS (Knee Injury and arthritis Outcome Score)
Délai: Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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(Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
|
Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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évaluation du score WORMS pour l'IRM
Délai: Délai : 6, 12, 24 mois d'évaluation
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Score IRM
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Délai : 6, 12, 24 mois d'évaluation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOC-target
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .