Léčba osteoartrózy kolene pomocí injekcí BMC na rozhraní kost-chrupavka. Pilotní studie (IOC-target)
27. května 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Léčba osteoartrózy kolene pomocí injekcí autologního koncentrovaného aspirátu kostní dřeně na rozhraní kost-chrupavka perkutánně. Pilotní studie
Tato pilotní studie vyhodnotí kliniku! a radiologické výsledky léčby osteoartrózy kolene s injekcemi autologního koncentrovaného aspirátu kostní dřeně na rozhraní kost-chrupavka perkutánně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie (N=30) pacientů vyhodnotí kliniku! a radiologické výsledky léčby osteoartrózy kolene pomocí injekcí koncentrátu kostní dřeně (BMC), získaného ze systému Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) na rozhraní kost-chrupavka prostřednictvím perkutánních injekcí.
Systém PerFuse bude také vyhodnocen, aby se určilo, zda jej lze použít k doručení BMC do kostních míst.
Sledování je 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 40 do 75 let
- Osteoartróza mediálního nebo laterálního kompartmentu (stupeň 2-3-4 podle Kellgren-Lawrence skóre);
- Selhání po minimálně 6 měsících konzervativní léčby (léková terapie NSAID, kyselina hyaluronová, plazma bohatá na krevní destičky a injekce kortikosteroidů);
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s traumatem během 6 měsíců před intervencí;
- Pacienti s malignitami;
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s diabetem;
- Pacienti trpící metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkohol, drogy nebo léky;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní koncentrovaný aspirát kostní dřeně
autologní koncentrovaný aspirát kostní dřeně získaný z koncentračního systému BioCUE
|
Perkutánní injekce na rozhraní kosti a chrupavky (distální femur a proximální tibie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení subjektivního skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
(Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen)
|
Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
(Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
|
Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
|
hodnocení skóre WORMS pro MRI
Časové okno: Časový rámec: 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
MRI skóre
|
Časový rámec: 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOC-target
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .