- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110666
Behandlung von Kniearthrose mit Injektionen von BMC an der Knochen-Knorpel-Grenzfläche. Pilotstudie (IOC-target)
27. Mai 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Behandlung von Kniearthrose mit Injektionen von autologem konzentriertem Knochenmarkaspirat an der Knochen-Knorpel-Grenzfläche perkutan. Pilotstudie
Diese Pilotstudie wird die Clinica evaluieren! und radiologische Ergebnisse einer Behandlung von Knie-Osteoarthritis mit perkutanen Injektionen von autologem konzentriertem Knochenmarkaspirat an der Knochen-Knorpel-Grenzfläche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie (N=30) Patienten werden die Clinica bewerten! und radiologische Ergebnisse einer Behandlung von Knie-Osteoarthritis mit Injektionen von Knochenmarkkonzentrat (BMC), erhalten aus dem Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) an der Knochen-Knorpel-Grenzfläche durch perkutane Injektionen.
Das PerFuse-System wird ebenfalls evaluiert, um festzustellen, ob es verwendet werden kann, um das BMC an die Knochenstellen zu bringen.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1, 3, 6, 12 und 24 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 75 Jahren
- Osteoarthritis des medialen oder lateralen Kompartiments (Grad 2-3-4 nach dem Kellgren-Lawrence-Score);
- Versagen nach mindestens 6 Monaten konservativer Behandlung (medikamentöse Therapie mit NSAIDs, Hyaluronsäure, plättchenreichem Plasma und Kortikosteroid-Injektionen);
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Trauma in den 6 Monaten vor dem Eingriff;
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen;
- Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
- Patienten mit Diabetes;
- Patienten mit Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
- Patienten, die Alkohol, Drogen oder Medikamente missbrauchen;
- Body-Mass-Index > 35;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Autologes konzentriertes Knochenmarkaspirat
autologes konzentriertes Knochenmarkaspirat, das aus dem BioCUE-Konzentrationssystem gewonnen wurde
|
Perkutane Injektionen an der Knochen-Knorpel-Grenzfläche (distaler Femur und proximale Tibia)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
|
(Internationales Kniedokumentationskomitee)
|
Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
|
(Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
|
Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
|
Auswertung des WORMS-Scores für MRT
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6, 12, 24 Monate Evaluierung
|
MRT-Score
|
Zeitrahmen: 6, 12, 24 Monate Evaluierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOC-target
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten