뼈-연골 경계면에 BMC를 주입한 무릎 골관절염의 치료. 파일럿 연구 (IOC-target)
2022년 5월 27일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
경피를 통한 골연골 경계면에 자가 농축 골수흡인제를 주입한 무릎 골관절염의 치료. 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 임상을 평가할 것입니다! 및 경피를 통해 뼈-연골 경계면에서 자가 농축 골수 흡인 주사로 무릎 골관절염 치료의 방사선학적 결과.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구(N=30) 환자는 임상을 평가할 것입니다! 및 골수 농축 시스템(BioCUE)에서 얻은 골수 농축액(BMC) 주사를 통한 무릎 골관절염 치료의 방사선 결과는 경피 주사를 통해 골-연골 경계면에 있습니다.
또한 PerFuse 시스템을 평가하여 BMC를 골 부위에 전달하는 데 사용할 수 있는지 확인합니다.
후속 조치는 1, 3, 6, 12 및 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세부터 75세까지의 연령
- 내측 또는 외측 구획의 골관절염(Kellgren-Lawrence 점수에 따른 2-3-4 등급);
- 보존적 치료(NSAIDs, 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장 및 코르티코스테로이드 주사를 사용한 약물 요법)의 최소 6개월 후 실패;
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 개입 전 6개월 동안 외상을 입은 환자;
- 악성종양 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 당뇨병 환자;
- 갑상선의 대사 장애를 앓고 있는 환자;
- 알코올, 약물 또는 약물을 남용하는 환자
- 체질량 지수 > 35;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자가 농축 골수 흡인물
BioCUE 농축 시스템에서 얻은 자가 농축 골수 흡인물
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뼈-연골 경계면(원위 대퇴골 및 근위 경골)에 경피 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 주관적 점수 향상
기간: 기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
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(국제무릎기록위원회)
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기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Knee Injury and osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 개선
기간: 기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
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(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
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기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
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MRI에 대한 WORMS 점수 평가
기간: 기간: 6, 12, 24개월 평가
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MRI 점수
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기간: 6, 12, 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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