Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for kneartrose med injeksjoner av BMC ved grensesnittet mellom bein og brusk. Pilotstudie (IOC-target)

27. mai 2022 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Behandling for kneartrose med injeksjoner av autologt konsentrert benmargsaspirat ved grensesnittet mellom bein og brusk via perkutan. Pilotstudie

Denne pilotstudien vil evaluere clinica! og radiologiske resultater av en behandling for kneartrose med injeksjoner av autologt konsentrert benmargsaspirat ved grenseflaten mellom bein og brusk via perkutan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien (N=30) pasienter vil evaluere clinica! og radiologiske resultater av en behandling for kneartrose med injeksjoner av benmargskonsentrat (BMC), oppnådd fra Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) ved grenseflaten mellom bein og brusk via perkutane injeksjoner. PerFuse-systemet vil også bli evaluert for å avgjøre om det kan brukes til å levere BMC til benstedene. Oppfølging er 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 40 til 75
  • Slitasjegikt i det mediale eller laterale rommet (2-3-4 grad i henhold til Kellgren-Lawrence-score);
  • Svikt etter minst 6 måneders konservativ behandling (medikamentell behandling med NSAIDs, hyaluronsyre, blodplaterikt plasma og kortikosteroidinjeksjoner);
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med traumer i de 6 månedene før intervensjonen;
  • Pasienter med maligniteter;
  • Pasienter med revmatiske sykdommer;
  • Pasienter med diabetes;
  • Pasienter som lider av metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  • Pasienter som misbruker alkohol, narkotika eller medisiner;
  • Kroppsmasseindeks> 35;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autologt konsentrert benmargsaspirat
autologt konsentrert benmargsaspirat hentet fra BioCUE Concentration System
Biologisk: Injeksjon av autologt konsentrert benmargsaspirat
Perkutane injeksjoner ved grensesnittet mellom bein og brusk (distal femur og proksimal tibia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive poengsum
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
(International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
(Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng)
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
evaluering av WORMS score for MR
Tidsramme: Tidsramme: 6, 12, 24 måneders evaluering
MR-score
Tidsramme: 6, 12, 24 måneders evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Studieleder: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOC-target

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere