Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för knäartros med injektioner av BMC vid gränssnittet mellan ben och brosk. Pilot studie (IOC-target)

27 maj 2022 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Behandling av knäartros med injektioner av autologt koncentrerat benmärgsaspirat vid ben-broskgränssnittet via perkutant. Pilot studie

Denna pilotstudie kommer att utvärdera clinica! och radiologiska resultat av en behandling för knäartros med injektioner av autologt koncentrerat benmärgsaspirat vid gränsytan mellan ben och brosk via perkutan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie (N=30) patienter kommer att utvärdera clinica! och radiologiska resultat av en behandling för knäartros med injektioner av benmärgskoncentrat (BMC), erhållna från Bone Marrow Aspirate Concentration System (BioCUE) vid gränsytan mellan ben och brosk via perkutana injektioner. PerFuse-systemet kommer också att utvärderas för att avgöra om det kan användas för att leverera BMC till benställena. Uppföljning är 1, 3, 6, 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 40 till 75
  • Artros i det mediala eller laterala utrymmet (2-3-4 grad enligt Kellgren-Lawrence-poängen);
  • Misslyckande efter minst 6 månaders konservativ behandling (läkemedelsbehandling med NSAID, hyaluronsyra, blodplättsrik plasma och kortikosteroidinjektioner);
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med trauma under de 6 månaderna före interventionen;
  • Patienter med maligniteter;
  • Patienter med reumatiska sjukdomar;
  • Patienter med diabetes;
  • Patienter som lider av metaboliska störningar i sköldkörteln;
  • Patienter som missbrukar alkohol, droger eller mediciner;
  • Body Mass Index> 35;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autologt koncentrerat benmärgsaspirat
autologt koncentrerat benmärgsaspirat erhållet från BioCUE Concentration System
Biologisk: Injektion av autologt koncentrerat benmärgsaspirat
Perkutana injektioner vid gränsytan mellan ben och brosk (distala lårbenet och proximala tibia)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva poäng
Tidsram: Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering
(Internationella knädokumentationskommittén)
Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering
(Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering
utvärdering av WORMS poäng för MRI
Tidsram: Tidsram: 6, 12, 24 månaders utvärdering
MRI-poäng
Tidsram: 6, 12, 24 månaders utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Studierektor: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOC-target

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera