Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą wstrzyknięć BMC na styku kość-chrząstka. Badanie pilotażowe (IOC-target)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą wstrzyknięć autologicznego skoncentrowanego aspiratu szpiku kostnego na styku kość-chrząstka przezskórnie. Badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe oceni klinikę! i radiologiczne wyniki leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą iniekcji autologicznej stężonej aspiratu szpiku kostnego na styku kość-chrząstka drogą przezskórną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe (N=30) pacjentów oceni klinikę! oraz wyniki radiologiczne leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą wstrzyknięć koncentratu szpiku kostnego (BMC), uzyskanego z systemu zagęszczania aspiratu szpiku kostnego (BioCUE) na styku kość-chrząstka poprzez iniekcje przezskórne.
System PerFuse zostanie również poddany ocenie w celu ustalenia, czy można go użyć do dostarczenia BMC do miejsc kostnych.
Okres obserwacji wynosi 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 40 do 75 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawów przedziału przyśrodkowego lub bocznego (stopień 2-3-4 według skali Kellgrena-Lawrence'a);
- niepowodzenie po co najmniej 6 miesiącach leczenia zachowawczego (leczenie lekami NLPZ, kwasem hialuronowym, osoczem bogatopłytkowym i iniekcjami kortykosteroidów);
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję;
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
- Pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia metaboliczne tarczycy;
- Pacjenci nadużywający alkoholu, narkotyków lub leków;
- wskaźnik masy ciała > 35;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny skoncentrowany aspirat szpiku kostnego
autologiczny skoncentrowany aspirat szpiku kostnego uzyskany z systemu zagęszczania BioCUE
|
Iniekcje przezskórne na styku kość-chrząstka (dalsza część kości udowej i bliższa piszczel)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa subiektywnej oceny IKDC (International Knee Documentation Committee).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
(Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
|
Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa w skali Knee Injury and osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
(Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
|
Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
|
ocena wyniku WORMS dla MRI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 6, 12, 24 miesięcy
|
Wynik MRI
|
Ramy czasowe: ocena 6, 12, 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Orthopedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOC-target
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia