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突然死生存者の頭から骨盤までのコンピュータ断層撮影評価

2024年5月6日 更新者：Kelley Branch、University of Washington
院外逮捕は複数の病因によって発生する可能性があります。 突然死の明確な理由がない患者の診断評価は明確ではありません。 この研究は、頭から骨盤までのCTスキャンによる早期イメージングが診断精度、診断速度、潜在的な臨床転帰を改善する可能性があるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

院外突然死の生存者に対するベストプラクティスは未開発であり、テストされていません。 突然死生存者の早期診断は、患者の挿管と閉塞、限られた病歴、および不正確な標準治療検査のために困難です。 明らかな原因のない突然死（「特発性突然死」と呼ばれる）は、主に心血管疾患によって引き起こされますが、多くの症例は非心疾患によって引き起こされます。 コンピューター断層撮影 (CT) 技術の向上により、心血管疾患や冠状動脈疾患、脳疾患、肺塞栓症、腹部大惨事4、心肺蘇生による二次損傷など、突然死の特発性原因の最大 86% を特定する手段が提供されています。 現在まで、連続突然死生存者に対する早期CTスキャンの使用は報告されていない。 このパイロット試験の革新性は、頭部から骨盤までの包括的な ECG ゲート造影 CT スキャン (CT-First) が特発性突然死の原因の大部分を特定できるかどうかを初めてテストすることです。 CT-First アプローチの重要性は、診断エラー、治療の遅れ、不適切な治療を削減し、この非常に高リスクの集団における臨床転帰を潜在的に改善することにあります。 関係する医療センターの専門知識と、高く評価されている Medic One サービスを組み合わせることで、最先端の CT テクノロジーを使用してこの診断パラダイムをテストする珍しい機会が提供されます。 この研究から生成されたデータは、突然死生存者を対象とした早期造影CTスキャンと侵襲性冠動脈造影法を比較する大規模なランダム化試験を計画するために使用され、急性冠症候群や外傷後の可能性のある他の患者集団にも推定される可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シアトル消防署またはワシントン州キング郡の緊急医療サービスのサービスエリア内の個人

説明

包含基準:

  1. 蘇生された突然死から6時間以内に救急外来に到着した患者。
  2. 初期の標準治療の臨床評価では、突然死イベントの明らかな原因は見つからない
  3. 臨床的に安定しており、担当医師ごとにCTを実施できる
  4. 治療的低体温プロトコルの有無にかかわらず、CTスキャン中に挿管と鎮静を継続する候補者。

除外基準:

  1. 急性ST上昇心筋梗塞の基準を満たす（ST上昇≧1連続リード、またはECG上の新規または継続期間不明の左脚ブロック）、またはICAの他の適応症がある
  2. 明らかな突然死の原因 - 例: 目撃された外傷、溺死、自殺未遂
  3. 既知の血行再建されていない冠動脈疾患または冠動脈ステント<2.5 mm。
  4. 既知の重度の腎機能障害（eGFR<30 ml/hr、クレアチニン>1.7 mg/dl）
  5. 植込み型除細動器、除細動器コイルからの金属アーチファクトによるもの
  6. 既知のヨウ素造影剤アレルギー
  7. 既知のホスピス患者または生存期間が3か月未満と予想される末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
突然死の場合の確定診断と比較した診断精度
時間枠：入院中（最長6か月）
入院中（最長6か月）
頭から骨盤までのCTスキャンによる診断を修正するまでの時間
時間枠：入院中（最長6か月）
入院中（最長6か月）
頭部から骨盤までの CT スキャンのコスト分析 - 支払者の視点
時間枠：入院中（最長6か月）
入院中（最長6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存者の突然死の確定原因を特定する
時間枠：入院中（最長6か月）
入院中（最長6か月）
頭から骨盤までのCTスキャンを受けた突然死生存者の臨床転帰
時間枠：入院中（最長6か月）
臨床転帰には、院内生存、循環停止、退院までの生存、退院状況（自宅、介護施設への退院）が含まれます。
入院中（最長6か月）
突然死生存者のCTで測定された胸腹部臓器の心肺蘇生の合併症を判定する
時間枠：入院中（最長6か月）
入院中（最長6か月）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
安全性の結果: 造影剤に関連した急性腎障害の発生率。
時間枠：CTスキャンから48時間（最長6か月）
CTスキャンから48時間（最長6か月）
安全性の結果: 誤った治療につながる偽陽性の CT 所見の蔓延
時間枠：入院中（最長6か月）
入院中（最長6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kelley Branch, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の計画が不明確。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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