Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tomografía computarizada de cabeza a pelvis Evaluación de sobrevivientes de muerte súbita

8 de mayo de 2023 actualizado por: Kelley Branch, University of Washington
El paro extrahospitalario puede ocurrir por múltiples etiologías. En pacientes sin una razón obvia para el evento de muerte súbita, la evaluación diagnóstica no es clara. Este estudio es para determinar si las imágenes tempranas con una tomografía computarizada de la cabeza a la pelvis pueden mejorar la precisión diagnóstica, la velocidad del diagnóstico y los posibles resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mejores prácticas para los sobrevivientes de muerte súbita extrahospitalaria están subdesarrolladas y no probadas. El diagnóstico temprano en sobrevivientes de muerte súbita es un desafío debido a la intubación y obnubilación del paciente, la historia limitada y las pruebas estándar de atención imprecisas. La muerte súbita sin una causa obvia (denominada "muerte súbita idiopática") es causada principalmente por enfermedades cardiovasculares, aunque una gran cantidad de casos son el resultado de enfermedades no cardíacas. Las mejoras en las tecnologías de tomografía computarizada (TC) proporcionan un medio para identificar hasta el 86 % de las causas idiopáticas de muerte súbita, incluidas las enfermedades cardiovasculares y de las arterias coronarias, las enfermedades cerebrales, la embolia pulmonar y las catástrofes abdominales4, así como las lesiones secundarias a la reanimación cardiopulmonar. Hasta la fecha, no se ha informado sobre el uso de tomografías computarizadas tempranas en sobrevivientes consecutivos de muerte súbita. La innovación de este ensayo piloto es ser el primero en probar si una tomografía computarizada de contraste gatillada por ECG (CT-First) integral de la cabeza a la pelvis puede identificar la mayoría de las causas de muerte súbita idiopática. La importancia del enfoque CT-First es reducir potencialmente los errores de diagnóstico, los retrasos en el tratamiento y los tratamientos inapropiados para mejorar potencialmente los resultados clínicos en esta población de muy alto riesgo. La experiencia de los centros médicos involucrados, combinada con el muy respetado servicio Medic One, brinda una oportunidad inusual para probar este paradigma de diagnóstico con tecnologías de TC de vanguardia. Los datos generados a partir de este estudio se utilizarán para planificar ensayos aleatorizados más grandes de tomografía computarizada con contraste temprana versus angiografía coronaria invasiva en sobrevivientes de muerte súbita y pueden extrapolarse a otras poblaciones de pacientes, como un posible síndrome coronario agudo o después de un trauma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que llegan al Departamento de Emergencias dentro de las 6 horas posteriores a la reanimación de la muerte súbita.
  2. Sin causa obvia para el evento de muerte súbita con evaluación clínica estándar de atención inicial
  3. Clínicamente estable para realizar una TC por médico tratante
  4. Candidatos para intubación y sedación continua durante la tomografía computarizada con o sin protocolo de hipotermia terapéutica.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios para infarto agudo de miocardio con elevación del ST (elevación del ST ≥ 1 derivación contigua o bloqueo de rama izquierda del haz de His nuevo o de duración desconocida en el ECG) o tiene otra indicación para ICA
  2. Causa obvia de muerte súbita - Ejemplos: trauma presenciado, ahogamiento, intento de suicidio
  3. Enfermedad arterial coronaria no revascularizada conocida o stent coronario <2,5 mm.
  4. Disfunción renal grave conocida (TFGe <30 ml/h, creatinina >1,7 mg/dl)
  5. Desfibrilador implantable, por artefacto metálico de la bobina del desfibrilador
  6. Alergia conocida al contraste yodado
  7. Paciente de hospicio conocido o enfermedad terminal con supervivencia esperada <3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica en comparación con el diagnóstico adjudicado para el evento de muerte súbita
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Tiempo para corregir el diagnóstico mediante tomografía computarizada de la cabeza a la pelvis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Análisis de costos de la tomografía computarizada de cabeza a pelvis: perspectiva del pagador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las causas adjudicadas para el evento de muerte súbita en los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Resultados clínicos para sobrevivientes de muerte súbita sometidos a tomografía computarizada de cabeza a pelvis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Los resultados clínicos incluyen la supervivencia en el hospital, el paro circulatorio, la supervivencia hasta el alta y el estado del alta (alta al hogar, centro de enfermería)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Determinar las complicaciones de la reanimación cardiopulmonar en órganos toracoabdominales medidos por TC en sobrevivientes de muerte súbita
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: Incidencia de lesión renal aguda asociada al contraste.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la tomografía computarizada (hasta 6 meses)
48 horas desde la tomografía computarizada (hasta 6 meses)
Resultado de seguridad: Prevalencia de falsos positivos en la TC que conducen a un tratamiento incorrecto
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Plan poco claro para compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAC de cabeza a pelvis

3
Suscribir