- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111043
Tomografía computarizada de cabeza a pelvis Evaluación de sobrevivientes de muerte súbita
8 de mayo de 2023 actualizado por: Kelley Branch, University of Washington
El paro extrahospitalario puede ocurrir por múltiples etiologías.
En pacientes sin una razón obvia para el evento de muerte súbita, la evaluación diagnóstica no es clara.
Este estudio es para determinar si las imágenes tempranas con una tomografía computarizada de la cabeza a la pelvis pueden mejorar la precisión diagnóstica, la velocidad del diagnóstico y los posibles resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejores prácticas para los sobrevivientes de muerte súbita extrahospitalaria están subdesarrolladas y no probadas.
El diagnóstico temprano en sobrevivientes de muerte súbita es un desafío debido a la intubación y obnubilación del paciente, la historia limitada y las pruebas estándar de atención imprecisas.
La muerte súbita sin una causa obvia (denominada "muerte súbita idiopática") es causada principalmente por enfermedades cardiovasculares, aunque una gran cantidad de casos son el resultado de enfermedades no cardíacas.
Las mejoras en las tecnologías de tomografía computarizada (TC) proporcionan un medio para identificar hasta el 86 % de las causas idiopáticas de muerte súbita, incluidas las enfermedades cardiovasculares y de las arterias coronarias, las enfermedades cerebrales, la embolia pulmonar y las catástrofes abdominales4, así como las lesiones secundarias a la reanimación cardiopulmonar.
Hasta la fecha, no se ha informado sobre el uso de tomografías computarizadas tempranas en sobrevivientes consecutivos de muerte súbita.
La innovación de este ensayo piloto es ser el primero en probar si una tomografía computarizada de contraste gatillada por ECG (CT-First) integral de la cabeza a la pelvis puede identificar la mayoría de las causas de muerte súbita idiopática.
La importancia del enfoque CT-First es reducir potencialmente los errores de diagnóstico, los retrasos en el tratamiento y los tratamientos inapropiados para mejorar potencialmente los resultados clínicos en esta población de muy alto riesgo.
La experiencia de los centros médicos involucrados, combinada con el muy respetado servicio Medic One, brinda una oportunidad inusual para probar este paradigma de diagnóstico con tecnologías de TC de vanguardia.
Los datos generados a partir de este estudio se utilizarán para planificar ensayos aleatorizados más grandes de tomografía computarizada con contraste temprana versus angiografía coronaria invasiva en sobrevivientes de muerte súbita y pueden extrapolarse a otras poblaciones de pacientes, como un posible síndrome coronario agudo o después de un trauma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que llegan al Departamento de Emergencias dentro de las 6 horas posteriores a la reanimación de la muerte súbita.
- Sin causa obvia para el evento de muerte súbita con evaluación clínica estándar de atención inicial
- Clínicamente estable para realizar una TC por médico tratante
- Candidatos para intubación y sedación continua durante la tomografía computarizada con o sin protocolo de hipotermia terapéutica.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para infarto agudo de miocardio con elevación del ST (elevación del ST ≥ 1 derivación contigua o bloqueo de rama izquierda del haz de His nuevo o de duración desconocida en el ECG) o tiene otra indicación para ICA
- Causa obvia de muerte súbita - Ejemplos: trauma presenciado, ahogamiento, intento de suicidio
- Enfermedad arterial coronaria no revascularizada conocida o stent coronario <2,5 mm.
- Disfunción renal grave conocida (TFGe <30 ml/h, creatinina >1,7 mg/dl)
- Desfibrilador implantable, por artefacto metálico de la bobina del desfibrilador
- Alergia conocida al contraste yodado
- Paciente de hospicio conocido o enfermedad terminal con supervivencia esperada <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión diagnóstica en comparación con el diagnóstico adjudicado para el evento de muerte súbita
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Tiempo para corregir el diagnóstico mediante tomografía computarizada de la cabeza a la pelvis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Análisis de costos de la tomografía computarizada de cabeza a pelvis: perspectiva del pagador
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar las causas adjudicadas para el evento de muerte súbita en los sobrevivientes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
|
Resultados clínicos para sobrevivientes de muerte súbita sometidos a tomografía computarizada de cabeza a pelvis
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Los resultados clínicos incluyen la supervivencia en el hospital, el paro circulatorio, la supervivencia hasta el alta y el estado del alta (alta al hogar, centro de enfermería)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Determinar las complicaciones de la reanimación cardiopulmonar en órganos toracoabdominales medidos por TC en sobrevivientes de muerte súbita
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultado de seguridad: Incidencia de lesión renal aguda asociada al contraste.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la tomografía computarizada (hasta 6 meses)
|
48 horas desde la tomografía computarizada (hasta 6 meses)
|
Resultado de seguridad: Prevalencia de falsos positivos en la TC que conducen a un tratamiento incorrecto
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Durante la hospitalización (hasta 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Branch, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Branch KRH, Strote J, Gunn M, Maynard C, Kudenchuk PJ, Brusen R, Petek BJ, Sayre MR, Edwards R, Carlbom D, Counts CR, Probstfield JL, Gatewood MO. Early head-to-pelvis computed tomography in out-of-hospital circulatory arrest without obvious etiology. Acad Emerg Med. 2021 Apr;28(4):394-403. doi: 10.1111/acem.14228. Epub 2021 Mar 24.
- Branch KR, Hira R, Brusen R, Maynard C, Kudenchuk PJ, Petek BJ, Strote J, Sayre MR, Gatewood M, Carlbom D, Counts C, Probstfield JL, Gunn M. Diagnostic accuracy of early computed tomographic coronary angiography to detect coronary artery disease after out-of-hospital circulatory arrest. Resuscitation. 2020 Aug;153:243-250. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.04.033. Epub 2020 May 15.
- Karatasakis A, Sarikaya B, Liu L, Gunn ML, Kudenchuk PJ, Gatewood MO, Maynard C, Sayre MR, Counts CR, Carlbom DJ, Edwards RM, Branch KRH. Prevalence and Patterns of Resuscitation-Associated Injury Detected by Head-to-Pelvis Computed Tomography After Successful Out-of-Hospital Cardiac Arrest Resuscitation. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023949. doi: 10.1161/JAHA.121.023949. Epub 2022 Jan 19.
- Branch KRH, Gatewood MO, Kudenchuk PJ, Maynard C, Sayre MR, Carlbom DJ, Edwards RM, Counts CR, Probstfield JL, Brusen R, Johnson N, Gunn ML. Diagnostic yield, safety, and outcomes of Head-to-pelvis sudden death CT imaging in post arrest care: The CT FIRST cohort study. Resuscitation. 2023 Apr 3:109785. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109785. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Plan poco claro para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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