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Valutazione della tomografia computerizzata testa-pelvi dei sopravvissuti alla morte improvvisa

6 maggio 2024 aggiornato da: Kelley Branch, University of Washington
L'arresto extraospedaliero può verificarsi per molteplici eziologie. Nei pazienti senza una ragione ovvia per l'evento di morte improvvisa, la valutazione diagnostica non è chiara. Questo studio ha lo scopo di determinare se l'imaging precoce con una TAC dalla testa al bacino può migliorare l'accuratezza diagnostica, la velocità della diagnosi e gli esiti potenzialmente clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le migliori pratiche per i sopravvissuti a morte improvvisa extraospedaliera sono poco sviluppate e non testate. La diagnosi precoce nei sopravvissuti alla morte improvvisa è difficile a causa dell'intubazione e dell'ottundimento del paziente, della storia limitata e dello standard impreciso dei test di cura. La morte improvvisa senza una causa evidente (definita "morte improvvisa idiopatica") è principalmente causata da malattie cardiovascolari, sebbene un gran numero di casi derivi da malattie non cardiache. I miglioramenti nelle tecnologie della tomografia computerizzata (TC) forniscono un mezzo per identificare fino all'86% delle cause idiopatiche di morte improvvisa, comprese le malattie cardiovascolari e coronariche, le malattie cerebrali, l'embolia polmonare e la catastrofe addominale4, nonché le lesioni secondarie da rianimazione cardiopolmonare. Ad oggi, non è stato segnalato l'uso di scansioni TC precoci su sopravvissuti consecutivi a morte improvvisa. L'innovazione di questo studio pilota è quella di essere i primi a verificare se una scansione TC con contrasto testa-pelvi completa (CT-First) può identificare la maggior parte delle cause di morte improvvisa idiopatica. Il significato dell'approccio CT-First è potenzialmente quello di ridurre gli errori diagnostici, i ritardi terapeutici e i trattamenti inappropriati per migliorare potenzialmente gli esiti clinici in questa popolazione ad altissimo rischio. L'esperienza dei centri medici coinvolti, combinata con il servizio Medic One di tutto rispetto, offre un'opportunità insolita per testare questo paradigma diagnostico con tecnologie CT all'avanguardia. I dati generati da questo studio saranno utilizzati per pianificare studi randomizzati più ampi di scansione TC con contrasto precoce rispetto all'angiografia coronarica invasiva nei sopravvissuti a morte improvvisa e possono essere estrapolati ad altre popolazioni di pazienti come possibile sindrome coronarica acuta o dopo trauma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui nell'area di servizio dei vigili del fuoco di Seattle o dei servizi medici di emergenza della contea di King, Washington

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che raggiungono il Pronto Soccorso entro 6 ore dalla morte improvvisa rianimata.
  2. Nessuna causa ovvia per evento di morte improvvisa con valutazione clinica iniziale standard di cura
  3. Clinicamente stabile per l'esecuzione della TC da parte del medico curante
  4. Candidati per intubazione continua e sedazione durante la TAC con o senza protocollo di ipotermia terapeutica.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (sopraslivellamento del tratto ST ≥1 derivazione contigua o blocco di branca sinistra di durata nuova o sconosciuta all'ECG) o ha altre indicazioni per ICA
  2. Causa evidente di morte improvvisa - Esempi: trauma assistito, annegamento, tentativo di suicidio
  3. Malattia coronarica non rivascolarizzata nota o stent coronarico <2,5 mm.
  4. Disfunzione renale grave nota (eGFR<30 ml/h, creatinina >1,7 mg/dl)
  5. Defibrillatore impiantabile, a causa di un artefatto metallico dalla bobina del defibrillatore
  6. Allergia nota al contrasto iodato
  7. Paziente in hospice noto o malattia terminale con sopravvivenza prevista <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione diagnostica rispetto alla diagnosi aggiudicata per evento di morte improvvisa
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
È ora di correggere la diagnosi mediante TAC dalla testa al bacino
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Analisi dei costi della TAC dalla testa al bacino - prospettiva del pagatore
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le cause giudicate per l'evento di morte improvvisa nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Esiti clinici per i sopravvissuti alla morte improvvisa sottoposti a TAC testa-pelvi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Gli esiti clinici includono la sopravvivenza in ospedale, l'arresto circolatorio, la sopravvivenza alla dimissione e lo stato di dimissione (dimissione a casa, struttura infermieristica)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Determinare le complicanze della rianimazione cardiopolmonare sugli organi toracoaddominali misurate mediante TC nei sopravvissuti a morte improvvisa
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito di sicurezza: incidenza di danno renale acuto associato al mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 48 ore dalla TAC (fino a 6 mesi)
48 ore dalla TAC (fino a 6 mesi)
Risultato di sicurezza: prevalenza di reperti TC falsi positivi che portano a un trattamento non corretto
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 6 mesi)
Durante il ricovero (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelley Branch, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piano poco chiaro per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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