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Kopf-zu-Becken-Computertomographie-Untersuchung von Überlebenden mit plötzlichem Tod

6. Mai 2024 aktualisiert von: Kelley Branch, University of Washington
Ein außerklinischer Arrest kann verschiedene Ursachen haben. Bei Patienten ohne offensichtlichen Grund für den plötzlichen Tod ist die diagnostische Beurteilung unklar. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine frühe Bildgebung mit einem Kopf-Becken-CT-Scan die diagnostische Genauigkeit, die Diagnosegeschwindigkeit und potenzielle klinische Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Best Practices für Überlebende eines plötzlichen Todes außerhalb des Krankenhauses sind unterentwickelt und unerprobt. Eine frühzeitige Diagnose bei Überlebenden eines plötzlichen Todesfalls ist aufgrund der Intubation und Betäubung des Patienten, der begrenzten Anamnese und der ungenauen Standards der Pflegetests eine Herausforderung. Plötzlicher Tod ohne offensichtliche Ursache (sogenannter „idiopathischer plötzlicher Tod“) wird hauptsächlich durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht, obwohl eine große Anzahl von Fällen auf nicht-kardiale Erkrankungen zurückzuführen ist. Verbesserungen in der Computertomographie (CT) ermöglichen die Identifizierung von bis zu 86 % der idiopathischen Ursachen für plötzliche Todesfälle, darunter Herz-Kreislauf- und koronare Herzkrankheiten, Hirnerkrankungen, Lungenembolien und Bauchkatastrophen4 sowie Sekundärverletzungen durch Herz-Lungen-Wiederbelebung. Bisher wurde nicht über den Einsatz früher CT-Scans bei aufeinanderfolgenden Überlebenden eines plötzlichen Todesfalls berichtet. Die Innovation dieses Pilotversuchs besteht darin, als erster zu testen, ob ein umfassender EKG-gesteuerter Kontrast-CT-Scan vom Kopf bis zum Becken (CT-First) die meisten Ursachen für den idiopathischen plötzlichen Tod identifizieren kann. Die Bedeutung des CT-First-Ansatzes besteht möglicherweise darin, Diagnosefehler, Behandlungsverzögerungen und unangemessene Behandlungen zu reduzieren, um möglicherweise die klinischen Ergebnisse in dieser sehr risikoreichen Population zu verbessern. Das Fachwissen der beteiligten medizinischen Zentren in Kombination mit dem hoch angesehenen Medic One-Service bietet eine ungewöhnliche Gelegenheit, dieses diagnostische Paradigma mit modernsten CT-Technologien zu testen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden zur Planung größerer randomisierter Studien zum frühen Kontrast-CT-Scannen im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie bei Überlebenden eines plötzlichen Todesfalls verwendet und können auf andere Patientenpopulationen wie mögliches akutes Koronarsyndrom oder nach einem Trauma extrapoliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Dienstgebiet der Seattle Fire Department oder des King County, Washington Emergency Medical Services

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach ihrem reanimierten plötzlichen Tod die Notaufnahme erreichen.
  2. Keine offensichtliche Ursache für ein plötzliches Todesereignis mit anfänglicher klinischer Standardbewertung
  3. Klinisch stabil, CT durch den behandelnden Arzt durchführen zu lassen
  4. Kandidaten für eine fortgesetzte Intubation und Sedierung während des CT-Scans mit oder ohne Protokoll zur therapeutischen Hypothermie.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für einen akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST-Hebung ≥ 1 zusammenhängende Ableitung oder neuer oder unbekannter Linksschenkelblock im EKG) oder weist eine andere Indikation für eine ICA auf
  2. Offensichtliche Ursache des plötzlichen Todes – Beispiele: beobachtetes Trauma, Ertrinken, Selbstmordversuch
  3. Bekannte nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit oder Koronarstent <2,5 mm.
  4. Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/h, Kreatinin >1,7 mg/dl)
  5. Implantierbarer Defibrillator aufgrund von Metallartefakten aus der Defibrillatorspule
  6. Bekannte Jodkontrastmittelallergie
  7. Bekannter Hospizpatient oder unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit von <3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit im Vergleich zur bestätigten Diagnose für plötzliches Todesereignis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Es ist Zeit, die Diagnose durch einen CT-Scan vom Kopf bis zum Becken zu korrigieren
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Kostenanalyse des Kopf-Becken-CT-Scans aus Sicht des Kostenträgers
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie eindeutige Ursachen für plötzliche Todesfälle bei Überlebenden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Klinische Ergebnisse für Überlebende eines plötzlichen Todes, die sich einer Kopf-Becken-CT-Untersuchung unterziehen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Zu den klinischen Ergebnissen gehören das Überleben im Krankenhaus, Kreislaufstillstand, Überleben bis zur Entlassung und der Entlassungsstatus (Entlassung nach Hause, Pflegeeinrichtung).
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Bestimmen Sie die Komplikationen einer Herz-Lungen-Wiederbelebung an thorakoabdominalen Organen, gemessen mittels CT bei Überlebenden eines plötzlichen Todes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Inzidenz einer kontrastmittelbedingten akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: 48 Stunden ab CT-Scan (bis zu 6 Monate)
48 Stunden ab CT-Scan (bis zu 6 Monate)
Sicherheitsergebnis: Prävalenz falsch positiver CT-Befunde, die zu einer falschen Behandlung führen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unklarer Plan zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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