- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111043
Head-to-bekken computertomografi evaluering av plutselige dødsoverlevende
8. mai 2023 oppdatert av: Kelley Branch, University of Washington
Arrest utenfor sykehus kan oppstå fra flere etiologier.
Hos pasienter uten en åpenbar årsak til plutselig død, er diagnostisk evaluering ikke klar.
Denne studien skal avgjøre om tidlig avbildning med hode-til-bekken CT-skanning kan forbedre diagnostisk nøyaktighet, diagnosehastighet og potensielt kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beste praksis for overlevende etter plutselig død utenfor sykehus er underutviklet og uprøvd.
Tidlig diagnose hos overlevende ved plutselig død er utfordrende på grunn av pasientens intubasjon og obtundasjon, begrenset anamnese og upresis standard for omsorgstesting.
Plutselig død uten åpenbar årsak (kalt "idiopatisk plutselig død") er primært forårsaket av hjerte- og karsykdommer, selv om et stort antall tilfeller skyldes ikke-hjertesykdom.
Forbedringer i computertomografi (CT)-teknologier gir et middel til å identifisere opptil 86 % av idiopatiske årsaker til plutselig død, inkludert kardiovaskulær og koronarsykdom, cerebral sykdom, lungeemboli og abdominal katastrofe4 samt sekundær skade fra hjerte- og lungeredning.
Til dags dato er det ikke rapportert om bruk av tidlige CT-skanninger på påfølgende overlevende ved plutselig død.
Innovasjonen i denne pilotforsøket er å være den første til å teste om en omfattende hode-til-bekken, EKG-gated kontrast-CT-skanning (CT-First) kan identifisere de fleste årsakene til idiopatisk plutselig død.
Betydningen av CT-First-tilnærmingen er potensielt å redusere diagnostiske feil, behandlingsforsinkelser og upassende behandlinger for potensielt å forbedre kliniske resultater i denne svært høyrisikopopulasjonen.
Kompetansen til de involverte medisinske sentrene, kombinert med den høyt respekterte Medic One-tjenesten, gir en uvanlig mulighet til å teste dette diagnostiske paradigmet med banebrytende CT-teknologier.
Dataene generert fra denne studien vil bli brukt til å planlegge større randomiserte studier av tidlig kontrast-CT-skanning versus invasiv koronar angiografi hos overlevende ved plutselig død, og kan ekstrapoleres til andre pasientpopulasjoner som mulig akutt koronarsyndrom eller etter traumer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ankommer legevakten innen 6 timer etter gjenopplivet plutselig død.
- Ingen åpenbar årsak til plutselig dødsfall med første kliniske standardbehandlingsvurdering
- Klinisk stabil for å få utført CT per behandlende lege
- Kandidater for fortsatt intubasjon og sedasjon under CT-skanning med eller uten terapeutisk hypotermiprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt (ST-elevasjon ≥1 sammenhengende ledning eller ny eller ukjent varighet venstre grenblokk på EKG) eller har annen indikasjon for ICA
- Åpenbar årsak til plutselig død - Eksempler: vitne til traumer, drukning, selvmordsforsøk
- Kjent ikke-revaskularisert koronarsykdom eller koronarstent <2,5 mm.
- Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/time, kreatinin >1,7 mg/dl)
- Implanterbar defibrillator, på grunn av metallartefakter fra defibrillatorspolen
- Kjent jodholdig kontrastallergi
- Kjent hospicepasient eller terminal sykdom med forventet <3 måneders overlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med bedømt diagnose for plutselig død
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
På tide å korrigere diagnosen ved CT-skanning av hodet til bekkenet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Kostnadsanalyse av hode til bekken CT-skanning - betalerperspektiv
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem bedømte årsaker til plutselig død hos overlevende
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
|
Kliniske utfall for overlevende ved plutselig død som gjennomgår CT-skanning fra hodet til bekkenet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Kliniske utfall inkluderer overlevelse på sykehus, sirkulasjonsstans, overlevelse til utskrivning og utskrivningsstatus (utskrivning til hjemmet, pleieinstitusjon)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Bestem komplikasjoner av hjerte-lunge-redning på thoracoabdominale organer målt ved CT hos overlevende ved plutselig død
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhetsutfall: Forekomst av kontrastassosiert akutt nyreskade.
Tidsramme: 48 timer fra CT-skanning (opptil 6 måneder)
|
48 timer fra CT-skanning (opptil 6 måneder)
|
Sikkerhetsutfall: Prevalens av falske positive CT-funn som fører til feilbehandling
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelley Branch, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Branch KRH, Strote J, Gunn M, Maynard C, Kudenchuk PJ, Brusen R, Petek BJ, Sayre MR, Edwards R, Carlbom D, Counts CR, Probstfield JL, Gatewood MO. Early head-to-pelvis computed tomography in out-of-hospital circulatory arrest without obvious etiology. Acad Emerg Med. 2021 Apr;28(4):394-403. doi: 10.1111/acem.14228. Epub 2021 Mar 24.
- Branch KR, Hira R, Brusen R, Maynard C, Kudenchuk PJ, Petek BJ, Strote J, Sayre MR, Gatewood M, Carlbom D, Counts C, Probstfield JL, Gunn M. Diagnostic accuracy of early computed tomographic coronary angiography to detect coronary artery disease after out-of-hospital circulatory arrest. Resuscitation. 2020 Aug;153:243-250. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.04.033. Epub 2020 May 15.
- Karatasakis A, Sarikaya B, Liu L, Gunn ML, Kudenchuk PJ, Gatewood MO, Maynard C, Sayre MR, Counts CR, Carlbom DJ, Edwards RM, Branch KRH. Prevalence and Patterns of Resuscitation-Associated Injury Detected by Head-to-Pelvis Computed Tomography After Successful Out-of-Hospital Cardiac Arrest Resuscitation. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023949. doi: 10.1161/JAHA.121.023949. Epub 2022 Jan 19.
- Branch KRH, Gatewood MO, Kudenchuk PJ, Maynard C, Sayre MR, Carlbom DJ, Edwards RM, Counts CR, Probstfield JL, Brusen R, Johnson N, Gunn ML. Diagnostic yield, safety, and outcomes of Head-to-pelvis sudden death CT imaging in post arrest care: The CT FIRST cohort study. Resuscitation. 2023 Apr 3:109785. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109785. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Uklar plan for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forente stater, Nederland, Romania, Spania, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Sveits
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Head til bekken CT-skanning
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Stockholm South General... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Lett traumatisk hjerneskadeSverige
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
GE HealthcareFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Policlinico HospitalFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGynekologisk kreft | Anastomotisk lekkasje | Cytoreduktiv kirurgiSpania