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Évaluation par tomodensitométrie tête-bassin des survivants de la mort subite

6 mai 2024 mis à jour par: Kelley Branch, University of Washington
L'arrêt extra-hospitalier peut survenir à partir d'étiologies multiples. Chez les patients sans raison évidente pour l'événement de mort subite, l'évaluation diagnostique n'est pas claire. Cette étude vise à déterminer si l'imagerie précoce avec un scanner tête-bassin peut améliorer la précision du diagnostic, la rapidité du diagnostic et potentiellement les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les meilleures pratiques pour les survivants de mort subite hors de l'hôpital sont sous-développées et non testées. Le diagnostic précoce chez les survivants de mort subite est difficile en raison de l'intubation et de l'obnubilation du patient, des antécédents limités et de l'imprécision des tests standard de soins. La mort subite sans cause évidente (appelée « mort subite idiopathique ») est principalement causée par une maladie cardiovasculaire bien qu'un grand nombre de cas résultent d'une maladie non cardiaque. Les améliorations apportées aux technologies de tomodensitométrie (TDM) permettent d'identifier jusqu'à 86 % des causes idiopathiques de mort subite, notamment les maladies cardiovasculaires et coronariennes, les maladies cérébrales, l'embolie pulmonaire et la catastrophe abdominale4 ainsi que les lésions secondaires résultant de la réanimation cardiorespiratoire. À ce jour, l'utilisation de tomodensitogrammes précoces sur des survivants consécutifs de mort subite n'a pas été signalée. L'innovation de cet essai pilote est d'être le premier à tester si une tomodensitométrie complète de la tête au bassin, synchronisée à l'ECG (CT-First) peut identifier la majorité des causes de mort subite idiopathique. L'importance de l'approche CT-First est de réduire potentiellement les erreurs de diagnostic, les retards de traitement et les traitements inappropriés afin d'améliorer potentiellement les résultats cliniques dans cette population à très haut risque. L'expertise des centres médicaux impliqués, combinée au service hautement respecté Medic One, offre une occasion inhabituelle de tester ce paradigme de diagnostic avec des technologies CT de pointe. Les données générées à partir de cette étude seront utilisées pour planifier des essais randomisés plus importants sur la tomodensitométrie de contraste précoce par rapport à l'angiographie coronarienne invasive chez les survivants de la mort subite et pourront être extrapolées à d'autres populations de patients, telles qu'un éventuel syndrome coronarien aigu ou après un traumatisme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus de la zone de service des pompiers de Seattle ou de la zone de service des services médicaux d'urgence du comté de King, Washington

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteignant le service des urgences dans les 6 heures suivant la mort subite réanimée.
  2. Aucune cause évidente d'événement de mort subite avec l'évaluation clinique initiale de la norme de soins
  3. Cliniquement stable pour que la TDM soit réalisée par médecin traitant
  4. Candidats à la poursuite de l'intubation et de la sédation pendant le scanner avec ou sans protocole d'hypothermie thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  1. Répond aux critères d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (élévation du segment ST ≥ 1 dérivation contiguë ou bloc de branche gauche nouveau ou de durée inconnue à l'ECG) ou a une autre indication d'ICA
  2. Cause évidente de mort subite – Exemples : traumatisme observé, noyade, tentative de suicide
  3. Maladie coronarienne connue non revascularisée ou stent coronaire < 2,5 mm.
  4. Dysfonctionnement rénal sévère connu (DFGe<30 ml/h, créatinine >1,7 mg/dl)
  5. Défibrillateur implantable, en raison d'un artefact métallique provenant de la bobine du défibrillateur
  6. Allergie connue au contraste iodé
  7. Patient hospitalisé connu ou maladie en phase terminale avec une survie attendue inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision du diagnostic par rapport au diagnostic retenu pour l'événement de mort subite
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Temps de correction du diagnostic par tomodensitométrie tête-bassin
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Analyse des coûts de la tomodensitométrie de la tête au bassin - point de vue du payeur
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les causes reconnues de l'événement de mort subite chez les survivants
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Résultats cliniques pour les survivants de mort subite subissant une tomodensitométrie tête-bassin
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Les résultats cliniques comprennent la survie à l'hôpital, l'arrêt circulatoire, la survie jusqu'à la sortie et l'état de sortie (sortie à domicile, établissement de soins infirmiers)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Déterminer les complications de la réanimation cardiopulmonaire sur les organes thoracoabdominaux mesurées par TDM chez les survivants de mort subite
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résultat d'innocuité : Incidence des lésions rénales aiguës associées au produit de contraste.
Délai: 48 heures à partir de la tomodensitométrie (jusqu'à 6 mois)
48 heures à partir de la tomodensitométrie (jusqu'à 6 mois)
Résultat d'innocuité : prévalence des résultats de TDM faussement positifs conduisant à un traitement incorrect
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Harborview Injury Prevention and Research Center
Medic One Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelley Branch, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan peu clair pour le partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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