- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111043
Avaliação de tomografia computadorizada da cabeça à pelve em sobreviventes de morte súbita
8 de maio de 2023 atualizado por: Kelley Branch, University of Washington
A parada fora do hospital pode ocorrer por múltiplas etiologias.
Em pacientes sem uma razão óbvia para o evento de morte súbita, a avaliação diagnóstica não é clara.
Este estudo é para determinar se a imagem precoce com uma tomografia computadorizada da cabeça à pelve pode melhorar a precisão do diagnóstico, a velocidade do diagnóstico e os resultados potencialmente clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As melhores práticas para sobreviventes de morte súbita fora do hospital são subdesenvolvidas e não testadas.
O diagnóstico precoce em sobreviventes de morte súbita é um desafio devido à intubação e obnubilação do paciente, história limitada e padrão impreciso de testes de cuidados.
A morte súbita sem uma causa óbvia (denominada "morte súbita idiopática") é causada principalmente por doença cardiovascular, embora um grande número de casos resulte de doença não cardíaca.
As melhorias nas tecnologias de tomografia computadorizada (TC) fornecem um meio para identificar até 86% das causas idiopáticas de morte súbita, incluindo doença cardiovascular e arterial coronariana, doença cerebral, embolia pulmonar e catástrofe abdominal4, bem como lesão secundária de ressuscitação cardiopulmonar.
Até o momento, não foi relatado o uso de tomografias computadorizadas precoces em sobreviventes consecutivos de morte súbita.
A inovação deste estudo piloto é ser o primeiro a testar se uma tomografia computadorizada com contraste abrangente da cabeça à pelve controlada por ECG (CT-First) pode identificar a maioria das causas de morte súbita idiopática.
A importância da abordagem CT-First é potencialmente reduzir erros de diagnóstico, atrasos no tratamento e tratamentos inadequados para potencialmente melhorar os resultados clínicos nesta população de alto risco.
A experiência dos centros médicos envolvidos, combinada com o altamente respeitado serviço Medic One, oferece uma oportunidade incomum de testar esse paradigma de diagnóstico com tecnologias de ponta de TC.
Os dados gerados a partir deste estudo serão usados para planejar estudos randomizados maiores de tomografia computadorizada com contraste inicial versus angiografia coronária invasiva em sobreviventes de morte súbita e podem ser extrapolados para outras populações de pacientes, como possível síndrome coronariana aguda ou após trauma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chegando ao Departamento de Emergência dentro de 6 horas após a morte súbita ressuscitada.
- Nenhuma causa óbvia para evento de morte súbita com padrão inicial de avaliação clínica de atendimento
- Clinicamente estável para realização de TC por médico assistente
- Candidatos para intubação contínua e sedação durante a tomografia computadorizada com ou sem protocolo de hipotermia terapêutica.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (elevação do segmento ST ≥1 derivação contígua ou bloqueio de ramo esquerdo novo ou de duração desconhecida no ECG) ou tem outra indicação para ACI
- Causa óbvia de morte súbita - Exemplos: trauma presenciado, afogamento, tentativa de suicídio
- Doença arterial coronariana conhecida não revascularizada ou stent coronariano <2,5 mm.
- Disfunção renal grave conhecida (eGFR <30 ml/h, creatinina >1,7 mg/dl)
- Desfibrilador implantável, devido a artefato de metal da bobina do desfibrilador
- Alergia conhecida ao contraste iodado
- Paciente de cuidados paliativos conhecido ou doença terminal com expectativa de sobrevida <3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão diagnóstica em comparação com diagnóstico adjudicado para evento de morte súbita
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
Hora de corrigir o diagnóstico por tomografia computadorizada da cabeça à pelve
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
Análise de custo da tomografia computadorizada da cabeça à pelve - perspectiva do pagador
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar causas julgadas para eventos de morte súbita em sobreviventes
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
|
Desfechos clínicos para sobreviventes de morte súbita submetidos à tomografia computadorizada da cabeça à pelve
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Os desfechos clínicos incluem sobrevivência intra-hospitalar, parada circulatória, sobrevivência até a alta e estado de alta (alta para casa, enfermaria)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
Determinar complicações da ressuscitação cardiopulmonar em órgãos toracoabdominais medidos por TC em sobreviventes de morte súbita
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultado de segurança: Incidência de lesão renal aguda associada ao contraste.
Prazo: 48 horas a partir da tomografia computadorizada (até 6 meses)
|
48 horas a partir da tomografia computadorizada (até 6 meses)
|
Resultado de segurança: Prevalência de achados de TC falsos positivos levando a tratamento incorreto
Prazo: Durante a internação (até 6 meses)
|
Durante a internação (até 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Branch, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Branch KRH, Strote J, Gunn M, Maynard C, Kudenchuk PJ, Brusen R, Petek BJ, Sayre MR, Edwards R, Carlbom D, Counts CR, Probstfield JL, Gatewood MO. Early head-to-pelvis computed tomography in out-of-hospital circulatory arrest without obvious etiology. Acad Emerg Med. 2021 Apr;28(4):394-403. doi: 10.1111/acem.14228. Epub 2021 Mar 24.
- Branch KR, Hira R, Brusen R, Maynard C, Kudenchuk PJ, Petek BJ, Strote J, Sayre MR, Gatewood M, Carlbom D, Counts C, Probstfield JL, Gunn M. Diagnostic accuracy of early computed tomographic coronary angiography to detect coronary artery disease after out-of-hospital circulatory arrest. Resuscitation. 2020 Aug;153:243-250. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.04.033. Epub 2020 May 15.
- Karatasakis A, Sarikaya B, Liu L, Gunn ML, Kudenchuk PJ, Gatewood MO, Maynard C, Sayre MR, Counts CR, Carlbom DJ, Edwards RM, Branch KRH. Prevalence and Patterns of Resuscitation-Associated Injury Detected by Head-to-Pelvis Computed Tomography After Successful Out-of-Hospital Cardiac Arrest Resuscitation. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023949. doi: 10.1161/JAHA.121.023949. Epub 2022 Jan 19.
- Branch KRH, Gatewood MO, Kudenchuk PJ, Maynard C, Sayre MR, Carlbom DJ, Edwards RM, Counts CR, Probstfield JL, Brusen R, Johnson N, Gunn ML. Diagnostic yield, safety, and outcomes of Head-to-pelvis sudden death CT imaging in post arrest care: The CT FIRST cohort study. Resuscitation. 2023 Apr 3:109785. doi: 10.1016/j.resuscitation.2023.109785. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Plano pouco claro para compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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