急性呼吸窮迫症候群におけるイロプロスト (ThIlo)
2021年12月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療のための治療用イロプロスト（チロ試験）
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、最先端の標準的なケアを受けます。
介入グループは、吸入療法として噴霧されたイロプロストを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホロウィッツ指数 <300
- 胸部レントゲン写真での両側性陰影
- 陽圧換気の要件
- 左心房高血圧症の臨床的証拠はない
- ARDS発症から48時間以内の登録
- 人工呼吸器 <7 日
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 人工呼吸 >7 日
- 完全な集中治療サポートに専念していない患者、代理人または医師
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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塩化ナトリウム 0,9% 噴霧
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アクティブコンパレータ：イロプロスト
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イロプロスト噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2 として測定されるプロスタサイクリン治療の 5 日目の酸素化指数
時間枠：研究の6日目
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血液中の酸素分圧 (PaO2)、吸入した空気中の酸素分圧 (FiO2) で割った水銀柱ミリメートル
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研究の6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の追跡期間における全生存率
時間枠：無作為化および研究登録後90日目
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90日のすべての原因による死亡
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無作為化および研究登録後90日目
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逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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SOFA スコアは、呼吸器系、心血管系、肝臓系、凝固系、腎臓系、神経系の 6 つの異なるスコアに基づいています。
各システムは、0 = 正常な機能から最大 4 ポイント = 重度の臓器機能障害によって評価されます。最低スコアは 0、最大スコアは 24 です。高得点はより悪い結果を意味します
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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換気サポートの長さ
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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圧外傷の発生患者数
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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圧外傷は、体内の密閉された空洞内の圧力差に起因する身体組織への損傷です。人工呼吸器の非同期性、プラトーの急激な上昇および 30 cmH2O を超えるピーク圧、または供給される 1 回換気量の急激な減少は、圧外傷の結果です。
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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肺出血患者数
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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肺からの重大な出血
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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消化管出血患者数
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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消化管からの重大な出血
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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肺塞栓症患者数
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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体の他の場所から肺に移動した塞栓による肺の動脈の閉塞
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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せん妄患者数
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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以前のベースライン精神機能からの器質的な低下で、通常は数時間から数日という短期間で発症します。
発生と時間の長さとして測定されます。
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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ICU後天性脱力症患者数
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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骨格筋の機能不全
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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排出場所
時間枠：ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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追加ケアなしの自宅 (セルフケア)、追加ケア付きの自宅 (在宅医療)、およびナーシングホームなどのその他のケア施設に退院した患者の数。
これらの場所のいずれかに退院した患者の割合として測定されます。
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ICU 退院まで、推定平均 = 14 日
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バーセル指数 (BI)
時間枠：研究に含めてから6か月後
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日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度を使用した尺度です。
BI の元の 10 項目形式は、摂食、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段昇降を含む 10 の一般的な ADL 活動で構成されています。
アイテムは、個人が活動を独立して行うことができるか、何らかの支援を受けて行うことができるか、または依存しているかによって評価されます (10、5、または 0 のスコア)。
項目は要介護度に応じて重み付けされています。
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研究に含めてから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2021年5月14日
研究の完了 (実際)
2021年8月14日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。