Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iloprost bij acuut respiratoir distress-syndroom (ThIlo)

8 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Therapeutische iloprost voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) (de ThIlo-trial)

De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Beide groepen krijgen standaardzorg volgens de stand van de techniek. De interventiegroep krijgt Iloprost verneveld als inhalatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Horowitz-index <300
  • Bilaterale vertroebelingen op frontale thoraxfoto
  • vereiste van overdrukventilatie
  • geen klinisch bewijs van linker atriale hypertensie
  • inschrijving binnen 48 uur na aanvang van ARDS
  • mechanische ventilatie <7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • mechanische ventilatie >7 dagen
  • patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning op de intensive care
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
Geneesmiddel: controle
natriumchloride 0,9% verneveld
Actieve vergelijker: Iloprost
Geneesmiddel: Iloprost
Iloprost verneveld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index op dag 5 van de behandeling met prostacycline, gemeten als PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Dag 6 van de studie
partiële zuurstofdruk in het bloed (PaO2), in millimeters kwik gedeeld door de fractie zuurstof in de ingeademde lucht (FiO2)
Dag 6 van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving in een follow-upperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: op dag 90 na randomisatie en deelname aan het onderzoek
90 dagen sterfte door alle oorzaken
op dag 90 na randomisatie en deelname aan het onderzoek
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
De SOFA-score is gebaseerd op zes verschillende scores, elk voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, coagulatie-, nier- en neurologische systemen. Elk systeem wordt beoordeeld op 0=normaal functioneren tot max. 4 punten=ernstige orgaandisfunctie Laagste score is 0, de maximumscore is 24; hoge scores betekenen een slechter resultaat
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Ventilatie Ondersteuning lengte
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten met het optreden van barotrauma
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Barotrauma is schade aan lichaamsweefsel secundair aan drukverschil in ingesloten holtes in het lichaam. Asynchrone beademing, acute verhoging van het plateau en piekdrukken boven 30 cmH2O, of plotselinge afname van het toegediende teugvolume zijn het gevolg van barotrauma.
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten met longbloeding
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aanzienlijke bloeding uit de longen
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten met gastro-intestinale bloeding
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aanzienlijke bloeding uit het maagdarmkanaal
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten met longembolie
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Verstopping van een slagader in de longen door een embolie die van elders in het lichaam naar de long is verplaatst
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten met delirium
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Een organisch veroorzaakte achteruitgang van een eerdere basislijn van mentaal functioneren, die zich in een korte periode ontwikkelt, meestal uren tot dagen. Gemeten als voorkomen en lengte in de tijd.
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten met ICU verworven zwakte
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Disfunctie van de skeletspieren
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Lozing Locatie
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Aantal patiënten dat is ontslagen naar huis zonder aanvullende zorg (zelfzorg), naar huis met aanvullende zorg (thuiszorg) en andere zorgvoorzieningen zoals verpleeghuizen. Gemeten als % van de patiënten die naar een van deze locaties is ontslagen.
tot IC-ontslag, geschat gemiddeld = 14 dagen
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname in de studie
Is een maatstaf die gebruik maakt van een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. De originele 10-item vorm van de BI bestaat uit 10 veelvoorkomende ADL-activiteiten, waaronder: eten, baden, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen. Items worden beoordeeld in termen van of individuen zelfstandig, met enige hulp of afhankelijk zijn (gescoord als 10, 5 of 0). Items worden gewogen op basis van het vereiste niveau van verpleegkundige zorg.
6 maanden na opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ThIlo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iloprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren