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Iloprost bei akutem Atemnotsyndrom (ThIlo)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Therapeutisches Iloprost zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (die ThIlo-Studie)

Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung nach dem Stand der Technik. Die Interventionsgruppe erhält Iloprost vernebelt als Inhalationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Horowitz-Index <300
  • Bilaterale Verschattungen im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs
  • Erfordernis einer Überdruckbeatmung
  • kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie
  • Registrierung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ARDS
  • mechanische Beatmung < 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • mechanische Beatmung >7 Tage
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der nicht zur vollen Unterstützung der Intensivpflege verpflichtet ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Natriumchlorid 0,9 % vernebelt
Aktiver Komparator: Iloprost
Iloprost vernebelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex an Tag 5 der Prostacyclin-Behandlung, gemessen als PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 6 des Studiums
Sauerstoffpartialdruck im Blut (PaO2), in Millimeter Quecksilbersäule dividiert durch den Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Luft (FiO2)
Tag 6 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in 90-tägiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: am Tag 90 nach Randomisierung und Studieneintritt
90 Tage alle Todesursachen
am Tag 90 nach Randomisierung und Studieneintritt
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Der SOFA-Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Jedes System wird mit 0 = normale Funktion bis maximal 4 Punkte = schwere Organfunktionsstörung bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die maximale Punktzahl ist 24; Hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Länge der Belüftungsstütze
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Auftreten eines Barotraumas
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Ein Barotrauma ist eine Schädigung des Körpergewebes infolge eines Druckunterschieds in eingeschlossenen Hohlräumen im Körper. Eine Asynchronität des Beatmungsgeräts, eine akute Erhöhung des Plateaus und Spitzendrücke über 30 cmH2O oder eine plötzliche Abnahme des zugeführten Tidalvolumens sind die Folge eines Barotraumas.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Lungenblutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Signifikante Blutungen aus der Lunge
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Signifikante Blutungen aus dem GI-Trakt
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Verstopfung einer Arterie in der Lunge durch einen Embolus, der von einer anderen Körperstelle in die Lunge gewandert ist
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit Delirium
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Eine organisch verursachte Verschlechterung einer früheren mentalen Grundfunktion, die sich über einen kurzen Zeitraum entwickelt, typischerweise Stunden bis Tage. Gemessen als Häufigkeit und Dauer in der Zeit.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Dysfunktion der Skelettmuskulatur
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Entladeort
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Anzahl der Patienten, die ohne zusätzliche Pflege nach Hause (Selbstversorgung), nach Hause mit zusätzlicher Pflege (hausärztliche Versorgung) und in andere Pflegeeinrichtungen wie Pflegeheime entlassen wurden. Gemessen als % der Patienten, die an einen dieser Orte entlassen wurden.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschluss
Ist ein Maß, das eine ordinale Skala verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Das ursprüngliche 10-Punkte-Formular des BI besteht aus 10 allgemeinen ADL-Aktivitäten, darunter: Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen. Die Items werden danach bewertet, ob Personen Aktivitäten selbstständig, mit etwas Unterstützung ausführen können oder abhängig sind (mit 10, 5 oder 0 bewertet). Die Items werden nach dem Pflegegrad gewichtet.
6 Monate nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rosenberger, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener

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