- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111212
Iloprost bei akutem Atemnotsyndrom (ThIlo)
8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Therapeutisches Iloprost zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) (die ThIlo-Studie)
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung nach dem Stand der Technik.
Die Interventionsgruppe erhält Iloprost vernebelt als Inhalationstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
Deutschland
-
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Horowitz-Index <300
- Bilaterale Verschattungen im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs
- Erfordernis einer Überdruckbeatmung
- kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie
- Registrierung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des ARDS
- mechanische Beatmung < 7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- mechanische Beatmung >7 Tage
- Patient, Stellvertreter oder Arzt, der nicht zur vollen Unterstützung der Intensivpflege verpflichtet ist
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Natriumchlorid 0,9 % vernebelt
|
Aktiver Komparator: Iloprost
|
Iloprost vernebelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxygenierungsindex an Tag 5 der Prostacyclin-Behandlung, gemessen als PaO2/FiO2
Zeitfenster: Tag 6 des Studiums
|
Sauerstoffpartialdruck im Blut (PaO2), in Millimeter Quecksilbersäule dividiert durch den Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Luft (FiO2)
|
Tag 6 des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben in 90-tägiger Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: am Tag 90 nach Randomisierung und Studieneintritt
|
90 Tage alle Todesursachen
|
am Tag 90 nach Randomisierung und Studieneintritt
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Der SOFA-Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System.
Jedes System wird mit 0 = normale Funktion bis maximal 4 Punkte = schwere Organfunktionsstörung bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die maximale Punktzahl ist 24; Hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Länge der Belüftungsstütze
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Auftreten eines Barotraumas
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Ein Barotrauma ist eine Schädigung des Körpergewebes infolge eines Druckunterschieds in eingeschlossenen Hohlräumen im Körper. Eine Asynchronität des Beatmungsgeräts, eine akute Erhöhung des Plateaus und Spitzendrücke über 30 cmH2O oder eine plötzliche Abnahme des zugeführten Tidalvolumens sind die Folge eines Barotraumas.
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Lungenblutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Signifikante Blutungen aus der Lunge
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten mit gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Signifikante Blutungen aus dem GI-Trakt
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Verstopfung einer Arterie in der Lunge durch einen Embolus, der von einer anderen Körperstelle in die Lunge gewandert ist
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Delirium
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Eine organisch verursachte Verschlechterung einer früheren mentalen Grundfunktion, die sich über einen kurzen Zeitraum entwickelt, typischerweise Stunden bis Tage.
Gemessen als Häufigkeit und Dauer in der Zeit.
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten mit auf der Intensivstation erworbener Schwäche
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Dysfunktion der Skelettmuskulatur
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Entladeort
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Anzahl der Patienten, die ohne zusätzliche Pflege nach Hause (Selbstversorgung), nach Hause mit zusätzlicher Pflege (hausärztliche Versorgung) und in andere Pflegeeinrichtungen wie Pflegeheime entlassen wurden.
Gemessen als % der Patienten, die an einen dieser Orte entlassen wurden.
|
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, geschätzter Durchschnitt = 14 Tage
|
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschluss
|
Ist ein Maß, das eine ordinale Skala verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen.
Das ursprüngliche 10-Punkte-Formular des BI besteht aus 10 allgemeinen ADL-Aktivitäten, darunter: Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen.
Die Items werden danach bewertet, ob Personen Aktivitäten selbstständig, mit etwas Unterstützung ausführen können oder abhängig sind (mit 10, 5 oder 0 bewertet).
Die Items werden nach dem Pflegegrad gewichtet.
|
6 Monate nach Studieneinschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Iloprost
Andere Studien-ID-Nummern
- ThIlo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT05715762RekrutierungCOVID-19 Atemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT05496868RekrutierungAkutes Atemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT05083130RekrutierungCOVID-19 SARS-CoV2-Infektion Atemnotsyndrom, Erwachsener Akute hypoxämische Ateminsuffizienz COVID-19 akutes Atemnotsyndrom
-
NCT04545424RekrutierungAtemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT04520815RekrutierungAtemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT04297397RekrutierungAteminsuffizienz Atemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT04228471RekrutierungAtemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT04139733RekrutierungAtemnotsyndrom, Erwachsener
-
NCT04012073Rekrutierung
-
NCT03709199RekrutierungLebensqualität Atemstörungen Beatmungsinduzierte Lungenschädigung Atemnotsyndrom, Erwachsener Neurokognitive Dysfunktion
Klinische Studien zur Iloprost
-
NCT05411107Noch keine RekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung Lungenkarzinom Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 Lungenkrebs im Stadium I AJCC v8 Tabakbedingtes Karzinom Bronchialepitheliale Dysplasie
-
NCT05204784RekrutierungSystemische Sklerose Sklerodermie Raynaud-Phänomen Digitales Geschwür
-
NCT04543682Rekrutierung
-
NCT01347216RekrutierungPulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Pulmonale Hypertonie (PH)
-
NCT02825160Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT04955990Beendet
-
NCT04123444Abgeschlossen
-
NCT03044314BeendetPulmonale Hypertonie
-
NCT02237183Aktiv, nicht rekrutierend
-
NCT02565030AbgeschlossenIdiopathische pulmonale arterielle Hypertonie Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie