Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloprost u syndromu akutní respirační tísně (ThIlo)

8. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Terapeutický iloprost pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) (ThIlo-Trial)

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Oběma skupinám se dostane standardní péče podle současného stavu techniky. Intervenční skupina dostane Iloprost nebulizovaný jako inhalační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Horowitzův index <300
  • Bilaterální opacity na čelním rentgenovém snímku hrudníku
  • požadavek na přetlakovou ventilaci
  • žádný klinický důkaz hypertenze levé síně
  • registrace do 48 hodin od začátku ARDS
  • mechanická ventilace <7 dní

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • mechanická ventilace >7 dní
  • pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře intenzivní péče
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Lék: řízení
chlorid sodný 0,9% nebulizovaný
Aktivní komparátor: Iloprost
Lék: Iloprost
Iloprost nebulizovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oxygenace v den 5 léčby prostacyklinem měřený jako Pa02/Fi02
Časové okno: 6. den studia
parciální tlak kyslíku v krvi (PaO2), v milimetrech rtuti dělený podílem kyslíku ve vdechovaném vzduchu (FiO2)
6. den studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v 90denním období sledování
Časové okno: v den 90 po randomizaci a vstupu do studie
90 dní všechny způsobují úmrtnost
v den 90 po randomizaci a vstupu do studie
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA skóre)
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
SOFA skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každý systém je hodnocen 0 = normální funkce do max. 4 bodů = těžká orgánová dysfunkce Nejnižší skóre je 0, maximální skóre je 24; vysoké skóre znamená horší výsledek
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Délka ventilační podpěry
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů s výskytem barotraumatu
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Barotrauma je poškození tělesné tkáně sekundárním tlakovým rozdílem v uzavřených dutinách v těle. Asynchronie ventilace, akutní elevace plató a vrcholové tlaky nad 30 cmH2O nebo náhlý pokles dodaného dechového objemu jsou výsledkem barotraumatu.
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů s plicním krvácením
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Významné krvácení z plic
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů s gastrointestinálním krvácením
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Významné krvácení z GI traktu
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů s plicní embolií
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Zablokování tepny v plicích embolem, který se přesunul odjinud v těle do plic
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů s deliriem
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Organicky způsobený pokles od předchozího základního mentálního fungování, který se vyvíjí během krátkého časového období, obvykle hodin až dnů. Měřeno jako výskyt a délka v čase.
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů se získanou slabostí na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Dysfunkce kosterního svalstva
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Umístění výtoku
Časové okno: do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Počet pacientů propuštěných domů bez doplňkové péče (sebepéče), domů s doplňkovou péčí (domácí zdravotní péče) a dalších pečovatelských zařízení, jako jsou domovy pro seniory. Měřeno jako % pacientů propuštěných do některého z těchto míst.
do propuštění z JIP, odhadovaný průměr = 14 dní
Barthelův index (BI)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
Je mírou využívající ordinální stupnici používanou k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Původní 10-položková forma BI se skládá z 10 běžných činností ADL včetně: krmení, koupání, péče, oblékání, kontroly střev, kontroly močového měchýře, toalety, přesunu křesla, chůze a lezení po schodech. Položky jsou hodnoceny podle toho, zda jednotlivci mohou vykonávat činnosti samostatně, s určitou pomocí, nebo jsou závislí (skóre 10, 5 nebo 0). Položky jsou váženy podle úrovně požadované ošetřovatelské péče.
6 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThIlo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit