Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iloprost ved akutt respiratorisk distress syndrom (ThIlo)

8. desember 2021 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Terapeutisk iloprost for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (ThIlo-forsøket)

Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper. Begge gruppene vil motta standard behandling slik det er på topp. Intervensjonsgruppen vil få Iloprost forstøvet som inhalativ terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Horowitz-indeks <300
  • Bilaterale opasiteter på frontal røntgen av brystet
  • krav om overtrykksventilasjon
  • ingen kliniske bevis på venstre atrial hypertensjon
  • påmelding innen 48 timer etter utbruddet av ARDS
  • mekanisk ventilasjon <7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • mekanisk ventilasjon >7 dager
  • pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full intensivbehandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: styre
Legemiddel: kontroll
natriumklorid 0,9 % forstøvet
Aktiv komparator: Iloprost
Legemiddel: Iloprost
Iloprost forstøvet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks på dag 5 av prostacyklinbehandling målt som PaO2/FiO2
Tidsramme: Dag 6 av studiet
partialtrykk av oksygen i blod (PaO2), i millimeter kvikksølv delt på oksygenandelen i innåndingsluften (FiO2)
Dag 6 av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse i 90 dagers oppfølgingsperiode
Tidsramme: på dag 90 etter randomisering og studiestart
90 dager forårsaker alle dødelighet
på dag 90 etter randomisering og studiestart
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score)
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
SOFA-skåren er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer. Hvert system vurderes av 0=normal funksjon til maks 4 poeng=alvorlig organdysfunksjon. Laveste poengsum er 0, maksimal poengsum er 24; høye score betyr dårligere resultat
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Ventilasjonsstøttelengde
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter med forekomst av barotraume
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Barotrauma er skade på kroppsvev sekundært til trykkforskjell i lukkede hulrom i kroppen. Ventilatorasynkroni, akutt heving av platået og topptrykk over 30 cmH2O, eller plutselig reduksjon av levert tidalvolum er et resultat av barotrauma.
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter med lungeblødning
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Betydelig blødning fra lungene
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter med gastrointestinal blødning
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Betydelig blødning fra GI Tract
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter med lungeemboli
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Blokkering av en arterie i lungene av en embolus som har beveget seg fra andre steder i kroppen til lungen
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter med delirium
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
En organisk forårsaket nedgang fra en tidligere baseline mental funksjon, som utvikler seg over en kort periode, vanligvis timer til dager. Målt som forekomst og lengde i tid.
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter med ICU ervervet svakhet
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Skjelettmuskeldysfunksjon
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Utløpssted
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Antall pasienter utskrevet til hjemmet uten ekstra omsorg (egenomsorg), hjem med tilleggspleie (hjemmehelsetjeneste) og andre omsorgstilbud som sykehjem. Målt som % av pasientene som ble skrevet ut til et av disse stedene.
frem til ICU-utskrivning, beregnet gjennomsnitt = 14 dager
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 måneder etter studieinkludering
Er et mål som bruker en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Den opprinnelige 10-elementsformen til BI består av 10 vanlige ADL-aktiviteter, inkludert: fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stoloverføring, ambulasjon og trappegang. Elementer er vurdert i forhold til om individer kan utføre aktiviteter selvstendig, med litt assistanse, eller er avhengige (scores som 10, 5 eller 0). Postene vektes i henhold til nivået på sykepleiebehovet.
6 måneder etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThIlo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, voksen

Kliniske studier på Iloprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere