Илопрост при остром респираторном дистресс-синдроме (ThIlo)
8 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Терапевтический илопрост для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) (исследование ThIlo)
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп.
Обе группы будут получать стандартную медицинскую помощь в соответствии с современным уровнем техники.
Группа вмешательства будет получать Илопрост через распылитель в качестве ингаляционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс Горовица <300
- Двусторонние затемнения на фронтальной рентгенограмме грудной клетки
- потребность в вентиляции с положительным давлением
- отсутствие клинических признаков левопредсердной гипертензии
- регистрация в течение 48 часов после начала ОРДС
- искусственная вентиляция легких <7 дней
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- искусственная вентиляция легких >7 дней
- пациент, суррогат или врач, не приверженный полной интенсивной терапии
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
натрия хлорид 0,9% распыленный
|
|
Активный компаратор: Илопрост
|
Илопрост распыленный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации на 5-й день лечения простациклином, измеряемый как PaO2/FiO2
Временное ограничение: 6 день обучения
|
парциальное давление кислорода в крови (PaO2), в миллиметрах ртутного столба, деленное на долю кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)
|
6 день обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость в течение 90 дней наблюдения
Временное ограничение: на 90-й день после рандомизации и включения в исследование
|
90-дневная смертность от всех причин
|
на 90-й день после рандомизации и включения в исследование
|
|
Шкала оценки последовательной органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Оценка SOFA основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
Каждая система оценивается от 0 = нормальная функция до максимум 4 баллов = тяжелая дисфункция органов Наименьший балл равен 0, максимальный балл равен 24; высокие баллы означают худший результат
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Длина опоры вентиляции
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Количество пациентов с возникновением баротравмы
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Баротравма представляет собой повреждение тканей тела, вторичное по отношению к перепаду давления в замкнутых полостях тела. Результатом баротравмы являются асинхронность вентилятора, резкое повышение плато и пикового давления выше 30 см вод. ст. или внезапное снижение доставляемого дыхательного объема.
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Количество пациентов с легочным кровотечением
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Значительное кровотечение из легких
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Количество пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Значительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Количество пациентов с легочной эмболией
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Закупорка артерии в легких эмболом, переместившимся из других частей тела в легкие.
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Количество пациентов с делирием
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Органически вызванное ухудшение психического функционирования по сравнению с предыдущим исходным уровнем, которое развивается в течение короткого периода времени, обычно от нескольких часов до нескольких дней.
Измеряется как возникновение и продолжительность во времени.
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Количество пациентов с приобретенной слабостью в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Дисфункция скелетных мышц
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
Количество пациентов, выписанных на дому без дополнительного ухода (самообслуживание), дома с дополнительным уходом (медицинское обслуживание на дому) и другие учреждения по уходу, такие как дома престарелых.
Измеряется как % пациентов, выписанных в одно из этих мест.
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, расчетное среднее значение = 14 дней
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения в исследование
|
Это мера, использующая порядковую шкалу, используемую для измерения производительности в повседневной жизни (ADL).
Первоначальная форма BI из 10 пунктов состоит из 10 общих действий ADL, включая: кормление, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, посещение туалета, перемещение на стуле, передвижение и подъем по лестнице.
Пункты оцениваются с точки зрения того, могут ли люди выполнять действия самостоятельно, с некоторой помощью или зависимы (оценивается как 10, 5 или 0).
Пункты взвешиваются в соответствии с уровнем требуемой сестринской помощи.
|
через 6 месяцев после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Илопрост
Другие идентификационные номера исследования
- ThIlo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .