Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ThIlo)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Terapeutyczny Iloprost w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (badanie ThIlo)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają standardową opiekę zgodnie z najnowszym stanem techniki. Grupa interwencyjna otrzyma Iloprost w nebulizacji jako terapię wziewną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks Horowitza <300
  • Obustronne zmętnienia na czołowym radiogramie klatki piersiowej
  • wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka
  • rejestracja w ciągu 48 godzin od wystąpienia ARDS
  • wentylacja mechaniczna <7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • wentylacja mechaniczna >7 dni
  • pacjent, zastępca lub lekarz niezaangażowany w pełne wsparcie intensywnej terapii
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Lek: kontrola
chlorek sodu 0,9% nebulizowany
Aktywny komparator: Iloprost
Lek: Iloprost
Iloprost w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik natlenienia w dniu 5 leczenia prostacykliną mierzony jako PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 6 nauki
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2), w milimetrach słupa rtęci podzielone przez frakcję tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2)
Dzień 6 nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w 90-dniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: w dniu 90 po randomizacji i włączeniu do badania
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
w dniu 90 po randomizacji i włączeniu do badania
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Wynik SOFA opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdy układ jest oceniany w skali od 0=prawidłowa funkcja do maksymalnie 4 punktów=poważna dysfunkcja narządu Najniższy wynik to 0, maksymalny wynik to 24; wysokie wyniki oznaczają gorszy wynik
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Długość wspornika wentylacyjnego
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba pacjentów z wystąpieniem barotraumy
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Barotrauma to uszkodzenie tkanki ciała wtórne do różnicy ciśnień w zamkniętych jamach ciała. Skutkiem barotraumy są asynchronia respiratora, nagłe podniesienie plateau i szczytowych ciśnień powyżej 30 cmH2O lub nagły spadek dostarczanej objętości oddechowej.
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba pacjentów z krwotokiem płucnym
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Znaczne krwawienie z płuc
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba pacjentów z krwotokiem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba pacjentów z zatorowością płucną
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Zablokowanie tętnicy w płucach przez zator, który przemieścił się z innej części ciała do płuc
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba pacjentów z majaczeniem
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Spowodowane organicznie pogorszenie poprzedniego podstawowego funkcjonowania psychicznego, które rozwija się w krótkim okresie czasu, zwykle od godzin do dni. Mierzone jako występowanie i długość w czasie.
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba pacjentów z osłabieniem nabytym na OIT
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Dysfunkcja mięśni szkieletowych
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Lokalizacja rozładowania
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Liczba Pacjentów wypisanych do domu bez dodatkowej opieki (samoopieka), domu z dodatkową opieką (domowa opieka zdrowotna) oraz innych placówek opiekuńczych, takich jak domy pomocy społecznej. Mierzone jako % pacjentów wypisanych do jednej z tych lokalizacji.
do wypisu z OIOM, szacunkowa średnia = 14 dni
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia do badania
Jest miarą wykorzystującą skalę porządkową używaną do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Oryginalny 10-itemowy formularz BI składa się z 10 typowych czynności ADL, w tym: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit, kontrola pęcherza, toaleta, przenoszenie na krześle, chodzenie i wchodzenie po schodach. Pozycje są oceniane pod kątem tego, czy osoby mogą wykonywać czynności samodzielnie, z pewną pomocą, czy też są zależne (ocenione jako 10, 5 lub 0). Pozycje są ważone zgodnie z wymaganym poziomem opieki pielęgniarskiej.
po 6 miesiącach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ThIlo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iloprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj