Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iloprost akut légzési distressz szindrómában (ThIlo)

2021. december 8. frissítette: University Hospital Tuebingen

Terápiás iloproszt az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére (a ThIlo-próba)

A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják. Mindkét csoport a legmodernebb ellátásban részesül. Az intervenciós csoport inhalációs terápiaként porlasztott Iloprostot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Horowitz index <300
  • Kétoldali homályosság a mellkas frontális röntgenfelvételén
  • pozitív nyomású szellőztetés követelménye
  • nincs klinikai bizonyíték a bal pitvari hipertóniára
  • beiratkozás az ARDS kezdetétől számított 48 órán belül
  • gépi szellőztetés <7 nap

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • gépi szellőztetés >7 nap
  • beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes intenzív ellátás mellett
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés
Drog: ellenőrzés
0,9%-os nátrium-klorid porlasztott
Aktív összehasonlító: Iloprost
Drog: Iloprost
Iloprost porlasztott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizációs index a prosztaciklin kezelés 5. napján PaO2/FiO2-ként mérve
Időkeret: 6. tanulmányi nap
az oxigén parciális nyomása a vérben (PaO2), higanymilliméterben, osztva a belélegzett levegő oxigénfrakciójával (FiO2)
6. tanulmányi nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a 90 napos követési időszakban
Időkeret: a 90. napon a randomizálás és a vizsgálatba való belépés után
90 nap minden halálozást okoz
a 90. napon a randomizálás és a vizsgálatba való belépés után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA Score)
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
A SOFA pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre. Minden rendszer értékelése 0 = normál működés max. 4 pont = súlyos szervi diszfunkció A legalacsonyabb pontszám 0, a maximális pontszám 24; a magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Szellőztetés Támogatás hossza
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Barotrauma előfordulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
A barotrauma a testszövet károsodása, amely másodlagos a testen belüli zárt üregekben lévő nyomáskülönbség következtében. A lélegeztetőgép aszinkronja, a plató akut emelkedése és a 30 cmH2O feletti csúcsnyomás, vagy a leadott légzési térfogat hirtelen csökkenése a barotrauma következménye.
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Tüdővérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Jelentős vérzés a tüdőből
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
A gyomor-bélrendszeri vérzéses betegek száma
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Jelentős vérzés a GI traktusból
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
A tüdő artériájának elzáródása a test más részéből a tüdőbe költözött embolu miatt
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Delíriumban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Szerves eredetű hanyatlás az előző kiindulási mentális működéshez képest, amely rövid idő alatt, jellemzően óráktól napokig fejlődik ki. Előfordulásként és időben mérve.
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Az intenzív osztályon szerzett gyengeségben szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
A vázizom diszfunkciója
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Kibocsátási hely
Időkeret: az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Azon betegek száma, akiket további ellátás nélkül hazabocsátottak (önellátás), kiegészítő ellátást biztosító otthonba (otthoni egészségügyi ellátás) és egyéb gondozási létesítményekbe, például idősotthonokba. Az ezen helyek bármelyikére hazabocsátott betegek százalékában mérve.
az intenzív osztály elbocsátásáig, becsült átlag = 14 nap
Barthel-index (BI)
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően
Egy ordinális skálát használó mérőszám, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL). A BI eredeti 10 tételes formája 10 általános ADL tevékenységből áll, beleértve: etetés, fürdés, ápolás, öltözködés, bélszabályozás, húgyhólyag-szabályozás, vécéhasználat, szék áthelyezés, gyaloglás és lépcsőzés. A tételek értékelése aszerint történik, hogy az egyének képesek-e önállóan, némi segítséggel végezni tevékenységeket, vagy eltartottak-e (10, 5 vagy 0 pont). A tételek súlyozása a szükséges ápolási szint szerint történik.
6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ThIlo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, felnőtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel