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Iloprost en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ThIlo)

8 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Iloprost terapéutico para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (el ensayo ThIlo)

Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán la atención estándar de última generación. El grupo de intervención recibirá Iloprost nebulizado como terapia inhalatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Horowitz <300
  • Opacidades bilaterales en radiografía frontal de tórax
  • requisito de ventilación con presión positiva
  • sin evidencia clínica de hipertensión auricular izquierda
  • inscripción dentro de las 48 h del inicio del ARDS
  • ventilación mecánica <7 días

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • ventilación mecánica >7 días
  • paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo de cuidados intensivos
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
Droga: control
cloruro de sodio 0,9% nebulizado
Comparador activo: Iloprost
Droga: Iloprost
Iloprost nebulizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación en el día 5 del tratamiento con prostaciclina medido como PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 6 de estudio
presión parcial de oxígeno en sangre (PaO2), en milímetros de mercurio dividida por la fracción de oxígeno en el aire inhalado (FiO2)
Día 6 de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global en el período de seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: el día 90 después de la aleatorización y el ingreso al estudio
90 días de mortalidad por todas las causas
el día 90 después de la aleatorización y el ingreso al estudio
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
La puntuación SOFA se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Cada sistema se evalúa de 0 = función normal a un máximo de 4 puntos = disfunción orgánica grave La puntuación más baja es 0, la puntuación máxima es 24; Puntuaciones altas significan peor resultado
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Longitud del soporte de ventilación
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes con la ocurrencia de barotrauma
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
El barotrauma es el daño al tejido corporal secundario a la diferencia de presión en las cavidades cerradas dentro del cuerpo. La asincronía del ventilador, la elevación aguda de la meseta y las presiones máximas por encima de 30 cmH2O, o la disminución repentina del volumen corriente administrado son el resultado del barotrauma.
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes con hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Sangrado significativo del pulmón
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes con hemorragia gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Sangrado significativo del tracto GI
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Obstrucción de una arteria en los pulmones por un émbolo que se ha movido desde otra parte del cuerpo al pulmón
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes con delirio
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Una disminución causada orgánicamente de un funcionamiento mental de referencia anterior, que se desarrolla durante un período corto de tiempo, generalmente de horas a días. Medido como ocurrencia y duración en el tiempo.
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes con debilidad adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Disfunción del músculo esquelético
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Número de pacientes dados de alta a domicilio sin cuidados adicionales (autocuidado), hogar con cuidados adicionales (atención médica domiciliaria) y otros centros de atención como residencias de ancianos. Medido como % de pacientes dados de alta en cualquiera de estos lugares.
hasta el alta de la UCI, promedio estimado = 14 días
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inclusión en el estudio
Es una medida que utiliza una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). El formulario original de 10 ítems del BI consta de 10 actividades ADL comunes que incluyen: alimentación, baño, aseo, vestido, control intestinal, control de la vejiga, ir al baño, transferencia de silla, deambulación y subir escaleras. Los ítems se califican en términos de si los individuos pueden realizar actividades de forma independiente, con alguna ayuda o si son dependientes (puntuados como 10, 5 o 0). Los ítems se ponderan de acuerdo con el nivel de atención de enfermería requerido.
a los 6 meses después de la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ThIlo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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