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Iloprost na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ThIlo)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Iloprost Terapêutico para o Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (ThIlo-Trial)

Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos. Ambos os grupos receberão cuidados padrão conforme o estado da arte. O grupo de intervenção receberá Iloprost nebulizado como terapia inalatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Horowitz <300
  • Opacidades bilaterais na radiografia de tórax frontal
  • necessidade de ventilação com pressão positiva
  • nenhuma evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
  • inscrição dentro de 48h após o início da SDRA
  • ventilação mecânica <7 dias

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • ventilação mecânica > 7 dias
  • paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total de terapia intensiva
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
Medicamento: ao controle
cloreto de sódio 0,9% nebulizado
Comparador Ativo: Iloprost
Medicamento: Iloprost
Iloprost nebulizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação no dia 5 do tratamento com prostaciclina medido como PaO2/FiO2
Prazo: Dia 6 de estudo
pressão parcial de oxigênio no sangue (PaO2), em milímetros de mercúrio dividida pela fração de oxigênio no ar inalado (FiO2)
Dia 6 de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em seguimento de 90 dias
Prazo: no dia 90 após a randomização e entrada no estudo
90 dias todas as causas de mortalidade
no dia 90 após a randomização e entrada no estudo
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (Pontuação SOFA)
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
A pontuação SOFA é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico. Cada sistema é avaliado por 0=função normal até o máximo 4 pontos=disfunção grave de órgão A pontuação mais baixa é 0, a pontuação máxima é 24; Pontuações altas significam pior resultado
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Comprimento do Suporte de Ventilação
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com ocorrência de barotrauma
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Barotrauma é dano ao tecido corporal secundário à diferença de pressão em cavidades fechadas dentro do corpo.Assincronia do ventilador, elevação aguda do platô e pico de pressão acima de 30 cmH2O, ou diminuição repentina do volume corrente fornecido são resultados de barotrauma.
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com hemorragia pulmonar
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Sangramento Significativo do Pulmão
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com hemorragia gastrointestinal
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Sangramento Significativo do Trato GI
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com embolia pulmonar
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Bloqueio de uma artéria nos pulmões por um êmbolo que se moveu de outra parte do corpo para o pulmão
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com delirium
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Um declínio causado organicamente a partir de um funcionamento mental básico anterior, que se desenvolve em um curto período de tempo, geralmente de horas a dias. Medido como ocorrência e duração no tempo.
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com fraqueza adquirida na UTI
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Disfunção muscular esquelética
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Local de alta
Prazo: até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Número de pacientes com alta para casa sem cuidados adicionais (autocuidado), casa com cuidados adicionais (cuidados de saúde domiciliares) e outras instalações de cuidados, como lares de idosos. Medido como % de pacientes com alta para qualquer um desses locais.
até alta da UTI, média estimada = 14 dias
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 6 meses após a inclusão no estudo
É uma medida usando uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). O formulário original de 10 itens do BI consiste em 10 atividades comuns de AVD, incluindo: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas. Os itens são classificados em termos de se os indivíduos podem realizar atividades de forma independente, com alguma ajuda ou são dependentes (pontuados como 10, 5 ou 0). Os itens são ponderados de acordo com o nível de cuidado de enfermagem necessário.
6 meses após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ThIlo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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