급성호흡곤란증후군에서의 일로프로스트 (ThIlo)
2021년 12월 8일 업데이트: University Hospital Tuebingen
급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료를 위한 치료용 일로프로스트(ThIlo-시험)
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 최첨단 표준 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹은 흡입 요법으로 분무된 Iloprost를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호로비츠 지수 <300
- 정면 흉부 방사선 사진의 양측 혼탁
- 양압 환기 요구 사항
- 좌심방 고혈압의 임상적 증거 없음
- ARDS 발병 후 48시간 이내에 등록
- 기계적 환기 <7일
제외 기준:
- 18세 미만
- 기계적 환기 >7일
- 완전한 집중 치료 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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염화나트륨 0,9% 분무
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활성 비교기: 일로프로스트
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일로프로스트 분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2로 측정된 Prostacyclin 치료 5일차의 산소화 지수
기간: 연구 6일차
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혈중 산소 분압(PaO2), 흡입 공기(FiO2)의 산소 비율로 나눈 수은 밀리미터 단위
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연구 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 추적 기간의 전체 생존
기간: 무작위화 및 연구 등록 후 90일째
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90일 모든 원인 사망
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무작위화 및 연구 등록 후 90일째
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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SOFA 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다.
각 시스템은 0=정상 기능에서 최대 4점=심각한 장기 기능 장애로 평가됩니다. 최저 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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기계 환기 기간
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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환기 지원 길이
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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기압상해 발생 환자 수
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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기압상해는 신체 내 밀폐된 공동의 압력 차이로 인해 신체 조직이 손상되는 것입니다. 인공호흡기 비동기, 고원의 급격한 상승 및 30cmH2O 이상의 최대 압력 또는 전달된 일회 호흡량의 갑작스러운 감소는 기압상해의 결과입니다.
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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폐출혈 환자 수
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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폐에서 상당한 출혈
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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위장관 출혈 환자 수
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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위장관에서 심각한 출혈
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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폐색전증 환자 수
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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신체의 다른 곳에서 폐로 이동한 색전으로 인한 폐 동맥 폐색
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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섬망 환자 수
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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이전의 기본 정신 기능에서 유기적으로 유발된 저하로, 일반적으로 몇 시간에서 며칠에 걸쳐 단기간 동안 발생합니다.
시간의 발생 및 길이로 측정됩니다.
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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중환자실 후천 쇠약 환자 수
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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골격근 기능 장애
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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퇴원 장소
기간: ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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추가 치료 없이 집으로 퇴원한 환자 수(셀프 케어), 추가 치료가 있는 집(가정 건강 관리) 및 요양원과 같은 기타 요양 시설.
이들 위치 중 하나로 퇴원한 환자의 %로 측정됩니다.
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ICU 퇴원까지 예상 평균 = 14일
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바델 인덱스(BI)
기간: 연구 포함 6개월 후
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일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도를 사용하는 척도입니다.
BI의 원래 10개 항목 형식은 수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 보기, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기 등 10가지 일반적인 ADL 활동으로 구성됩니다.
항목은 개인이 약간의 도움을 받아 독립적으로 활동을 수행할 수 있는지 또는 의존적인지(10, 5 또는 0점)에 따라 평가됩니다.
필요한 간호 수준에 따라 항목에 가중치가 부여됩니다.
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연구 포함 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ThIlo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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일로프로스트에 대한 임상 시험
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